Tests de diagnostic rapide d'antigène pour l'identification communautaire du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2

Contexte de l'étude

Depuis le 31 mars 2020, date à laquelle le premier cas a été confirmé dans le pays, un total de 20144 cas confirmés et 877 décès (taux de létalité de (4,4%) ont été répertoriés au 27 février 2022. Kiambu se classe au deuxième rang pour le nombre cumulé de cas confirmés de coronavirus-19. Le comté de Kiambu présente des lacunes majeures dans la gestion du coronavirus-19 en raison de ressources insuffisantes limitant la capacité de réponse en matière de détection, d'enquête, de recherche des contacts et de suivi à la fois dans les établissements et au sein de la communauté. Le comté a signalé des pics de cas de coronavirus-19 suite à la participation à des événements de rassemblement de masse comme des rassemblements politiques, des marchés, des églises, des enterrements, etc. Le comté compte plusieurs établissements d'enseignement supérieur qui ont également été identifiés comme des points chauds de transmission élevée. Le comté de Kiambu applique les directives sur le coronavirus-19 comme stipulé dans les directives du ministère de la santé (lavage des mains, distanciation sociale, utilisation de masques, etc.), mais le non-respect des protocoles sur le coronavirus-19 a été constaté dans les établissements d'enseignement et les lieux publics comme les parcs de bus , marchés et supermarchés.

La Fondation Elizabeth Glaser Pediatric AIDS (EGPAF) soutient le ministère de la Santé (MOH) du Kenya pour accélérer une réponse efficace au coronavirus-19 grâce à de nouvelles solutions pour accroître l'accès à des diagnostics et des traitements de haute qualité grâce à l'action Catalysing Coronavirus-19 financée par Unitaid (CCA). Dans le cadre de ce projet, l'EGPAF soutient la décentralisation des tests grâce à l'intégration du test de diagnostic rapide (Ag RDT) du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) dans les cliniques de santé maternelle et néonatale, de tuberculose et de VIH dans environ 31 établissements. du comté de Kiambu. Le projet améliore également les liens avec les soins et le traitement, y compris les nouvelles thérapies, grâce à un modèle en étoile. EGPAF travaille avec des organisations de la société civile et d'autres parties prenantes clés du comté de Kiambu pour augmenter la demande de dépistage, de soins et de traitement du SRAS-CoV-2. Cette étude s'appuiera sur les composantes programmatiques du projet CCA pour explorer l'efficacité des tests de masse SARS-CoV-2 AgRDT dans les lieux communautaires à volume élevé pour détecter les infections par le SARS-CoV-2. Le projet CCA est mis en œuvre depuis octobre 2021 avec des tests utilisant Ag-RDT depuis janvier 2022 dans le comté de Kiambu. Il a été observé qu'un certain nombre de clients fréquentant des établissements dans des services où le test n'est pas actuellement proposé demandent à être testés, et lors des campagnes de vaccination communautaires, les gens demandent la possibilité de se faire tester.

Justification de l'étude Au 14 mars 2022, 28,8 % des adultes étaient entièrement vaccinés au Kenya 4. Jusqu'à ce que les vaccins soient largement disponibles, les tests et l'isolement sont les meilleures méthodes pour contrôler la propagation de la maladie au niveau national. L'utilisation d'Ag-RDT simples, rapides et abordables pour élargir l'accès aux tests de dépistage du SRAS-CoV-2 est en cours d'intégration dans de nombreuses réponses nationales au coronavirus-19. Le ciblage des lieux communautaires à volume élevé a le potentiel de dépister un grand nombre de personnes dans un laps de temps limité et de déterminer les zones qui contribuent à la transmission communautaire. Les données sur l'acceptabilité des tests de masse du SARS-CoV-2 Ag-RDT dans ces milieux communautaires en Afrique sont limitées.

La plupart des programmes actuels utilisent une stratégie de dépistage et de test pour identifier les infections symptomatiques et les personnes à risque en raison de l'exposition en raison de la disponibilité et des coûts limités des tests plus larges. Cependant, cette stratégie n'identifie pas ceux avec l'infection asymptomatique qui contribuent également à l'écart de l'infection SARS-CoV-2. Des données sont nécessaires pour éclairer l'évolution des directives de test du SRAS-CoV-2 et fournir au MOH des modèles de test réalisables et chiffrés pour répondre à leurs stratégies nationales. Cette étude générera les preuves nécessaires pour déterminer le taux de détection des cas de SRAS-CoV-2 et la proportion d'infections asymptomatiques et symptomatiques détectées dans les lieux communautaires à volume élevé à l'aide de SARS-CoV-2 Ag-RDT. De plus, le séquençage complet du génome des cas positifs sera utile au ministère de la Santé pour déterminer les souches génomiques en circulation au Kenya en temps réel et peut contribuer aux orientations nationales.

But de l'étude :

Le but de cette étude est de générer des preuves évaluant l'utilisation des Ag-RDT pour l'identification communautaire des infections par le SRAS-CoV-2 dans les grands lieux de rassemblement, et finalement de déterminer si les tests de masse dans ces lieux sont une approche réalisable et utile.

Objectif principal:

1. Estimer le taux de détection des cas de SARS-CoV-2 (nombre d'infections par le SARS-CoV-2 détectées pour 100 personnes testées) dans les sites communautaires à volume élevé utilisant le SARS-CoV-2 Ag-RDT, global et désagrégé par type de site.

Objectifs secondaires :

Pour déterminer le nombre et la proportion de participants au site dans la cascade de tests du SRAS-CoV-2 : les personnes auxquelles l'Ag-RDT a été proposé, qui acceptent le test, reçoivent les résultats du test, sont testées positives. Pour déterminer le nombre et la proportion de personnes dont le test est positif pour le SRAS- TDR CoV2 qui sont symptomatiques, sont référés pour un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et confirmés par PCR, sont référés pour un isolement ou des soins à domicile, Pour identifier les facteurs associés à l'infection par le SRAS-CoV-2, tels que l'âge, le lieu , les antécédents d'exposition et le statut vaccinal.

Décrire les variantes du SARS-CoV-2 parmi les participants positifs au SARS-CoV-2 Déterminer les coûts associés à la mise en œuvre du SARS-CoV-2 Ag-RDT dans les milieux communautaires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'introduction des tests de masse du SRAS-CoV-2 dans les lieux à forte exposition de la communauté, davantage de personnes auront accès aux services de dépistage, les personnes accepteront le SARS-CoV-2 Ag RDT, SARS-CoV symptomatique et asymptomatique -2 infections seront diagnostiquées et les personnes diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2 seront orientées vers des services de soins et de traitement. Cela conduira à l'isolement des personnes infectées par le SRAS-CoV-2, à la mise en quarantaine des contacts et à un traitement médical pour ceux qui en ont besoin.

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude transversale communautaire. L'étude sera menée auprès de la population du comté de Kiambu, dans le centre du Kenya, fréquentant des lieux communautaires spécifiques à haut volume identifiés comme des points possibles de transmission communautaire.

Ces lieux communautaires à fort volume seront :

Lieux identifiés par des personnes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 dans un sous-ensemble d'établissements soutenus par le CCA dans le comté de Kiambu. Dans le cadre du questionnaire CCA, les participants seront invités à identifier les endroits bondés où ils se sont rendus au cours des 10 jours précédant leur test positif au SRAS-CoV-2. Cela permettra au personnel d'identifier les marchés, les lieux de culte, les écoles ou d'autres lieux où la transmission du SRAS-CoV-2 est susceptible de se produire dans les communautés. Dans cette étude, aucune activité de test ne sera menée dans les établissements de santé.

Lieux identifiés en collaboration avec le département de la santé publique et l'équipe d'intervention Coronavirus-19 dans le comté qui peuvent servir de points chauds de transmission.

En utilisant les deux approches ci-dessus, les enquêteurs identifieront les lieux du comté de Kiambu où un grand nombre de personnes se rassemblent pour proposer des tests de masse.

Population de surveillance des variantes Les personnes dont le test est positif avec le SARS-Cov-2 Ag-RDT et celles dont le test est négatif mais qui présentent des symptômes du Coronavirus-19 seront invitées à fournir un deuxième échantillon pour le test PCR de confirmation et le séquençage du génome entier pour la surveillance des variantes. Les participants seront pris en charge en tant que cas de coronavirus-19 pendant que le participant attend le résultat de la PCR. Selon les directives nationales sur la gestion du Coronavirus-19 au Kenya, une personne qui répond aux critères cliniques et épidémiologiques est un cas suspect de SARS-CoV-2. Le participant sera évalué et, en fonction de la gravité de ses symptômes, il sera soit référé à un centre de traitement où les symptômes seront pris en charge. Si la personne présente des symptômes légers, elle sera référée pour des soins à domicile. L'équipe d'étude transportera ceux qui doivent être hospitalisés à l'hôpital. Le comté de Kiambu compte actuellement 5 centres de traitement qui servent également de centres d'isolement. Bien que la collecte d'échantillons secondaires fasse partie de la surveillance nationale de routine, étant donné que ces résultats seront utilisés à des fins de recherche, les enquêteurs n'effectueront cette activité d'étude que pour ceux qui acceptent volontairement cette étude par l'administration d'un consentement éclairé écrit. Le deuxième échantillon sera prélevé sur le site communautaire pour ceux qui auront donné leur consentement/assentiment écrit et transporté au laboratoire de test conformément aux procédures opérationnelles standard.

Critères d'inclusion pour la surveillance des variants :

Participant du lieu avec un résultat positif au TDR-Ag SARS-Cov-2 Participant du lieu avec un TDR-Ag négatif, mais présentant des symptômes du Coronavirus-19 Fournir un consentement éclairé écrit pour prélever un deuxième échantillon Mobilisation et recrutement communautaires Cette section décrit les activités menées par Kiambu Équipe d'intervention du comté de Coronavirus-19 avant le début des activités d'étude.

Mobiliser la communauté pour assurer un taux de réponse élevé est une priorité pour la mise en œuvre réussie de l'étude. L'équipe d'intervention du comté de Kiambu sur le coronavirus-19 sera engagée dès les premières étapes pour s'assurer que les mécanismes de coordination de la sécurité sont bien informés.

Avant les tests de masse, des réunions seront organisées avec les dirigeants de la communauté pour expliquer l'étude et avoir l'occasion de discuter des problèmes et préoccupations potentiels, y compris la prévention de la diffusion de fausses informations. Ces réunions seront coordonnées par le service de santé publique du département en étroite collaboration avec l'équipe EGPAF. Selon le lieu, les principales parties prenantes peuvent inclure des travailleurs sociaux, des bénévoles de la santé communautaire, des dirigeants communautaires locaux (chefs, sous-chefs), des membres des équipes de gestion de la santé du comté et du sous-comté, y compris ceux du service de santé publique, comté Coronavirus-19 responsable de la réponse, département de l'éducation du comté, directeurs d'école, chefs religieux, entre autres. Un dialogue continu avec ces parties prenantes sera important pour maintenir l'engagement de la communauté avant et pendant la mise en œuvre de l'étude.

Quelques jours avant le début de la campagne de dépistage, des bénévoles de la santé communautaire visiteront les lieux à forte fréquentation sélectionnés et une affiche annonçant l'activité de dépistage communautaire sera distribuée pour être affichée sur le lieu avant l'intervention de dépistage prévue.

Des volontaires et des mobilisateurs de santé communautaire formés se présenteront sur le site le ou les jours convenus à l'avance pour annoncer le jour réel du test et mobiliser la communauté. Les canaux disponibles comme la communauté, Facebook et d'autres médias sociaux seront également utilisés pour mobiliser la communauté. Par l'intermédiaire des dirigeants de l'église et de l'association des pasteurs, des messages sur les tests seront publiés sur les sites Web de l'église, le cas échéant. Des mégaphones et des caravanes peuvent également être utilisés pour la mobilisation de la communauté si cela est jugé approprié.

Collecte de données le jour du test, les personnes accédant au site seront informées du déroulement du test SARS-CoV-2 et on leur demandera si les participants sont prêts à être testés. Un registre de dépistage anonyme sera rempli pour toutes les personnes à qui le test a été proposé, qui comprendra l'âge, le sexe, si le test a été accepté ou non, et toutes les raisons signalées pour le choix de ne pas tester. Cela permettra de saisir une brève description de la population à chaque site et de documenter le taux de refus de test.

Pour ceux qui optent pour le test, le personnel du ministère de la Santé fournira des informations de routine sur la procédure de test avant d'effectuer le test (voir la section sur la procédure de test). Au cours du processus de consentement, des informations sur les objectifs et les procédures de l'étude seront fournies et le client pourra poser des questions. Ceux qui acceptent seront ensuite soumis à un entretien de 2 à 5 minutes. Les données obtenues à partir de l'entretien seront enregistrées dans l'outil de collecte de données et ensuite entrées dans la base de données de l'étude.

Pour les personnes testées positives et celles négatives référées pour PCR en raison des symptômes du Coronavirus-19, les enquêteurs recueilleront également des informations sur leur résultat PCR final, et le résultat de leur test de séquençage après avoir obtenu de leur part un consentement éclairé écrit.

Surveillance par PCR/séquençage du génome entier (WGS) :

Le Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory à Kilifi est actuellement le laboratoire chargé par le ministère de la Santé du séquençage du génome du SRAS-CoV-2 au Kenya. Le laboratoire fonctionne conformément aux normes de bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP). Pour cette étude, le formulaire de manifeste d'échantillon de séquençage du Coronavirus-19 (QMS-F238 - Annexe 5) sera rempli avec toutes les informations requises et envoyé avec les écouvillons au Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Le personnel du laboratoire communiquera les résultats à l'équipe de l'étude en utilisant les identifiants uniques décrits ci-dessus ; l'équipe de l'étude mettra à jour la base de données de l'étude.

Les coûts seront estimés du point de vue des systèmes de santé à l'aide d'une méthode de micro-coûts, combinant des approches descendantes et ascendantes pour obtenir l'utilisation des ressources et les coûts par poste. Tous les coûts du projet seront convertis en dollars américains de 2022 (USD) en utilisant le taux de change en vigueur et ajustés à l'inflation en utilisant l'indice des prix à la consommation américain si nécessaire.