Testes de diagnóstico rápido de antígeno para identificação comunitária de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave

Contexto de estudo

Desde 31 de março de 2020, quando o primeiro caso foi confirmado no país, um total de 2.0144 casos confirmados e 877 mortes (taxa de letalidade de (4,4%) foram listados em 27 de fevereiro de 2022. Kiambu ocupa o segundo lugar em número cumulativo de casos confirmados de Coronavírus-19. O município de Kiambu apresenta grandes lacunas na gestão do Coronavírus-19 devido a recursos inadequados que limitam a capacidade de resposta na detecção, investigação, rastreamento de contatos e acompanhamento tanto nas unidades quanto na comunidade. O condado relatou picos de casos de Coronavírus-19 após a participação em eventos de concentração de massa, como comícios políticos, mercados, igrejas, enterros, etc. O condado tem várias instituições terciárias que também foram identificadas como pontos críticos de alta transmissão. O condado de Kiambu implementa as diretrizes do Coronavírus-19 conforme estipulado nas diretrizes do ministério da saúde (lavagem das mãos, distanciamento social, uso de máscaras, etc.), mas a não conformidade com os protocolos do Coronavírus-19 foi observada em instituições de ensino e locais públicos como parques de ônibus , mercados e supermercados.

A Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) está apoiando o Ministério da Saúde (MOH) no Quênia para acelerar uma resposta eficaz ao Coronavírus-19 por meio de novas soluções para aumentar o acesso a diagnósticos e terapias de alta qualidade por meio da Ação Catalisadora do Coronavírus-19, financiada pela Unitaid (CCA) projeto. No âmbito deste projeto, a EGPAF está a apoiar a descentralização da testagem através da integração do teste de diagnóstico rápido do antigénio da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) (Ag RDT) nas clínicas de Saúde Materno-Infantil, Tuberculose e VIH em cerca de 31 unidades sanitárias do município de Kiambu. O projeto também melhora a ligação aos cuidados e tratamento, incluindo novas terapêuticas através de um modelo de hub e spoke. A EGPAF trabalha com organizações da sociedade civil e outras partes interessadas importantes no condado de Kiambu para aumentar a demanda por testes, cuidados e tratamento de SARS-CoV-2. Este estudo se baseará nos componentes programáticos do projeto CCA para explorar a eficácia dos testes em massa de SARS-CoV-2 AgRDT em locais comunitários de alto volume para detectar infecções por SARS-CoV-2. O projeto CCA foi implementado desde outubro de 2021 com testes usando Ag-RDT desde janeiro de 2022 no condado de Kiambu. Observou-se que vários clientes atendidos em unidades de serviços onde o teste não é oferecido atualmente estão solicitando o teste e, durante as campanhas de vacinação comunitária, as pessoas estão solicitando a possibilidade de serem testadas.

Justificativa do estudo Em 14 de março de 2022, 28,8% dos adultos foram totalmente vacinados no Quênia 4. Até que as vacinas tenham ampla disponibilidade, o teste e o isolamento são os melhores métodos para controlar a propagação da doença em nível nacional. O uso de Ag-RDT simples, rápido e acessível para expandir o acesso ao teste SARS-CoV-2 está sendo incorporado em muitas respostas nacionais ao Coronavírus-19. A segmentação de locais comunitários de alto volume tem o potencial de rastrear muitas pessoas em um período de tempo limitado e determinar as áreas que estão contribuindo para a transmissão comunitária. Os dados sobre a aceitabilidade dos testes em massa de SARS-CoV-2 Ag-RDT nesses ambientes comunitários na África são limitados.

A maioria dos programas atuais usa uma estratégia de triagem e teste para identificar infecção sintomática e aqueles em risco devido à exposição devido à disponibilidade limitada e aos custos de testes mais amplos. No entanto, essa estratégia não identifica aqueles com infecção assintomática que também contribuem para a disseminação da infecção por SARS-CoV-2. Os dados são necessários para informar as diretrizes de teste SARS-CoV-2 em evolução e fornecer ao MOH modelos de teste viáveis ​​e custeados para abordar suas estratégias nacionais. Este estudo gerará as evidências necessárias para determinar a taxa de detecção de casos de SARS-CoV-2 e a proporção de infecções assintomáticas e sintomáticas detectadas em locais comunitários de alto volume usando SARS-CoV-2 Ag-RDTs. Além disso, o sequenciamento completo do genoma de casos positivos será útil para o MoH na determinação das cepas genômicas circulantes no Quênia em tempo real e pode contribuir para a orientação nacional.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é gerar evidências avaliando o uso de Ag-RDTs para identificação da comunidade de infecções por SARS-CoV-2 em grandes locais de reunião e, finalmente, determinar se o teste em massa nesses locais é uma abordagem viável e útil.

Objetivo primário:

1. Estimar a taxa de detecção de casos de SARS-CoV-2 (número de infecções por SARS-CoV-2 detectadas por 100 indivíduos testados) em locais comunitários de alto volume usando SARS-CoV-2 Ag-RDT, geral e desagregado por tipo de local.

Objetivos Secundários:

Para determinar o número e a proporção de participantes do local na cascata de testes SARS-CoV-2: pessoas que receberam Ag-RDT, que aceitam o teste, recebem os resultados do teste, testam positivo, Para determinar o número e a proporção de pessoas que testam positivo com SARS- CoV2 RDT que são sintomáticos, são encaminhados para teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e confirmados com PCR, são encaminhados para isolamento ou cuidados domiciliares, Para identificar fatores associados à infecção por SARS-CoV-2, como idade, local , histórico de exposição e situação vacinal.

Descrever variantes de SARS-CoV-2 entre participantes positivos para SARS-CoV-2. Determinar os custos associados à implementação de SARS-CoV-2 Ag-RDT em ambientes comunitários.

Os investigadores levantam a hipótese de que, com a introdução do teste em massa de SARS-CoV-2 em locais de alta exposição na comunidade, mais indivíduos terão acesso a serviços de teste, os indivíduos aceitarão SARS-CoV-2 Ag RDT, SARS-CoV sintomático e assintomático -2 infecções serão diagnosticadas e os indivíduos diagnosticados com SARS-CoV-2 serão vinculados a serviços de atendimento e tratamento. Isso levará ao isolamento de indivíduos infectados por SARS-CoV-2, quarentena de contatos e tratamento médico para aqueles que o exigirem.

Desenho do estudo Este será um estudo transversal baseado na comunidade. O estudo será realizado entre a população do Condado de Kiambu, no centro do Quênia, frequentando locais específicos da comunidade de alto volume identificados como possíveis pontos de transmissão baseada na comunidade.

Esses locais comunitários de alto volume serão:

Locais identificados por indivíduos diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 em um subconjunto de instalações apoiadas pela CCA no condado de Kiambu. Como parte do questionário CCA, os participantes serão solicitados a identificar os locais lotados em que estiveram nos 10 dias anteriores ao teste positivo de SARS-CoV-2. Isso proporcionará uma oportunidade para a equipe identificar mercados, locais de culto, escolas ou outros locais onde é provável que ocorra a transmissão de SARS-CoV-2 nas comunidades. Neste estudo, nenhuma atividade de testagem será realizada em unidades de saúde.

Locais identificados em colaboração com o departamento de saúde pública e a equipe de resposta ao Coronavírus-19 no condado que podem atuar como pontos críticos de transmissão.

Usando as duas abordagens acima, os investigadores identificarão locais no condado de Kiambu onde um grande número de pessoas se reúne para propor testes em massa.

População de vigilância variante Indivíduos com teste positivo para SARS-Cov-2 Ag-RDT e aqueles com teste negativo, mas com sintomas de Coronavírus-19 serão solicitados a fornecer uma segunda amostra para teste de PCR confirmatório e sequenciamento completo do genoma para vigilância variante. Os participantes serão atendidos como casos de Coronavírus-19 enquanto aguardam o resultado do PCR. Com base nas diretrizes nacionais sobre o manejo do Coronavírus-19 no Quênia, uma pessoa que atende aos critérios clínicos e epidemiológicos é um caso suspeito de SARS-CoV-2. O participante será avaliado e, com base na gravidade de seus sintomas, o participante será encaminhado a um centro de tratamento onde os sintomas serão gerenciados. Se a pessoa apresentar sintomas leves, ela será encaminhada para atendimento domiciliar. A equipe do estudo transportará aqueles que precisam ser hospitalizados para o hospital. Atualmente, o condado de Kiambu possui 5 centros de tratamento que também atuam como centros de isolamento. Embora a coleta de amostras secundárias faça parte da vigilância nacional de rotina, porque esses resultados serão usados ​​para fins de pesquisa, os investigadores só realizarão esta atividade de estudo para aqueles que concordarem voluntariamente com este estudo por meio da administração de um consentimento informado por escrito. A segunda amostra será coletada no local da comunidade para aqueles que tiverem dado consentimento/consentimento por escrito e transportada para o laboratório de testes de acordo com os procedimentos operacionais padrão.

Critérios de inclusão para vigilância variante:

Participante do local com resultado positivo para SARS-Cov-2 Ag-RDT Participante do local com Ag-RDT negativo, mas com sintomas de Coronavírus-19 Forneça consentimento informado por escrito para coletar uma segunda amostra Mobilização e recrutamento da comunidade Esta seção descreve as atividades conduzidas por Kiambu Equipe de resposta ao coronavírus-19 do condado antes do início das atividades do estudo.

Mobilizar a comunidade para garantir uma alta taxa de resposta é uma prioridade para a implementação bem-sucedida do estudo. A equipe de resposta ao Coronavírus-19 do Condado de Kiambu estará envolvida desde os estágios iniciais para garantir que os mecanismos de coordenação de segurança estejam bem informados.

Antes da testagem em massa, serão realizadas reuniões com os líderes comunitários para explicar o estudo e ter a oportunidade de discutir possíveis problemas e preocupações, inclusive para evitar a disseminação de informações falsas. Estas reuniões serão coordenadas pelo departamento de saúde pública do concelho em forte colaboração com a equipa da EGPAF. Dependendo do local, as principais partes interessadas podem incluir assistentes sociais, voluntários de saúde da comunidade, líderes comunitários locais (chefes, subchefes), membros das equipes de gestão de saúde do condado e do subcondado, incluindo os do departamento de saúde pública, condado Coronavirus-19 gerente de resposta, departamento de educação do condado, diretores de escolas, líderes religiosos, entre outros. O diálogo contínuo com essas partes interessadas será importante para manter o envolvimento da comunidade antes e durante a implementação do estudo.

Alguns dias antes do início da campanha de testagem, os voluntários de saúde da comunidade visitarão os locais de alta frequência selecionados e um pôster anunciando a atividade de testagem da comunidade será distribuído para exibição no local antes da intervenção de testagem programada.

Voluntários e mobilizadores de saúde comunitária treinados se apresentarão no local no(s) dia(s) pré-acordado(s) para anunciar o dia real do teste e mobilizar a comunidade. Canais disponíveis como comunidade, Facebook e outras mídias sociais também serão usados ​​para mobilizar a comunidade. Por meio dos líderes da igreja e da associação de pastores, mensagens sobre o teste serão postadas nos sites das igrejas, quando disponíveis. Megafones e caravanas também podem ser usados ​​para mobilização da comunidade, conforme apropriado.

Coleta de dados no dia do teste, os indivíduos que acessarem o local serão informados sobre a realização do teste SARS-CoV-2 e perguntado se os participantes desejam ser testados. Um registro de triagem anônima será preenchido para todos os indivíduos aos quais foi oferecido o teste, o que incluirá idade, sexo, se o teste foi aceito ou não e quaisquer razões relatadas para a escolha de não fazer o teste. Isso permitirá a captura de uma breve descrição da população em cada local e a documentação da taxa de recusa do teste.

Para aqueles que optarem pelo teste, a equipe do MS fornecerá informações de rotina sobre o procedimento do teste antes de realizar o teste (consulte a seção sobre o procedimento do teste). Durante o processo de consentimento, serão fornecidas informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo e o cliente poderá fazer perguntas. Aqueles que concordarem passarão por uma entrevista de 2 a 5 minutos. Os dados obtidos na entrevista serão registrados no instrumento de coleta de dados e posteriormente inseridos no banco de dados do estudo.

Para indivíduos testados positivos e negativos encaminhados para PCR devido aos sintomas do Coronavírus-19, os investigadores também coletarão informações sobre o resultado final do PCR e o resultado do teste de sequenciamento após obterem deles um consentimento informado por escrito.

Vigilância por PCR/sequenciamento do genoma completo (WGS):

O Instituto de Pesquisa Médica do Quênia-Wellcome Trust Research Laboratory em Kilifi é atualmente o laboratório encarregado pelo Ministério da Saúde com o sequenciamento do genoma do SARS-CoV-2 no Quênia. O laboratório opera em conformidade com os padrões de Boas Práticas de Laboratório Clínico (GCLP). Para este estudo, o formulário de manifesto de amostras de sequenciamento do Coronavírus-19 (QMS-F238-Anexo 5) será preenchido com todas as informações necessárias e enviado junto com os swabs para o Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. A equipe do laboratório comunicará os resultados à equipe do estudo usando os identificadores exclusivos descritos acima; a equipe do estudo atualizará o banco de dados do estudo.

Os custos serão estimados de uma perspectiva de sistemas de saúde usando um método de microcusto, combinando abordagens de cima para baixo e de baixo para cima para obter o uso de recursos e custos por item de linha. Todos os custos do projeto serão convertidos em dólares americanos (US$) de 2022 usando a taxa de câmbio vigente e ajustados à inflação usando o índice de preços ao consumidor dos EUA, se necessário.