このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3TR (分類、治療、目標および寛解) 全身性エリテマトーデス研究プロトコル (3TR-SLE1)

2026年6月24日 更新者：University Hospital, Brest

全身性エリテマトーデス (SLE) の自然経過は、寛解期と交互に起こる再発または再燃によって特徴付けられます。 フレアは、他の危険因子とは無関係に臓器損傷の発生に関連しており、両方ともかなりの罹患率に寄与しています。 現在、静止状態の疾患を持つどの患者が再燃のリスクにさらされているかを予測するために利用できる有用なバイオマーカーはありません。

3TR プロジェクト (補助金契約 No 831434 に基づく革新的医薬品イニシアチブ 2 共同事業によって資金提供され、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究および革新プログラムおよび EFPIA によってサポートされている) は、バイオシグネチャーを応答および非治療の予測因子として特定することを主な目的とする学際的なコンソーシアムです。 SLE を含む 7 つの異なる自己免疫疾患、アレルギー疾患、および炎症性疾患の治療に対する反応。 3TR は、これらの疾患を持つ患者の縦方向の多次元分子解析を行います。 分子プロファイリング アプローチは、一般的な生体分子経路に基づいて異種疾患を調査および層別化するための最新かつ革新的な方法です。 3TR プロジェクトの主な仮説は、7 つの異なる疾患にわたるマルチオミクス解析から得られたデータが、臨床表現型と発症機序の違いにもかかわらず、治療に対する反応または非反応をより正確に予測する共通の生物学的経路を特定するというものです。 したがって、3TR に参加している複数のヨーロッパのセンターから患者が募集され、縦断的な臨床フォローアップと、マルチオミクス分析の実行に使用されるいくつかのサンプルの収集が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、IMI2 (革新的医療イニシアチブ) および EFPIA (欧州製薬団体連合会) が資金提供する 3TR (分類、治療、目標および寛解) プロジェクトの枠組みの中で実施されます。 このプログラムは、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムによってサポートされています。 3TR は助成金契約 No 831434 に基づいて資金提供されており、2019 年から 2026 年まで運営されています。

3TR は、自己免疫疾患、アレルギー疾患、炎症性疾患の患者を対象に縦方向の多次元分子解析を行うことを目的とした学際的なコンソーシアムです。 分子プロファイリング アプローチは、一般的な生体分子経路に基づいて異種疾患を調査および層別化するための最新かつ革新的な方法です。 3TR プロジェクトの主な仮説は、SLE を含む 7 つの異なる疾患にわたるマルチオミクス解析から得られたデータが、臨床的表現型と発症機序の違いにもかかわらず、治療に対する応答または非応答をより正確に予測する共通の生物学的経路を特定するというものです。 3TR に参加しているヨーロッパの複数のセンターから患者が募集され、縦断的な臨床フォローアップと、マルチオミクス分析の実行に使用されるいくつかのサンプルの収集が行われます。

3TR プロジェクトでは、SLE の臨床表現型の根底にある発病メカニズムの知識を増やし、SLE 生体分子の不均一性の複雑さの中で、治療に対する応答または非応答の経路を解明するために、いくつかの革新が期待されています。初期段階、病気の再燃につながる可能性のあるプロセス。 これらの洞察により、最終的には、予防とカウンセリングを効果的に実践し、個別化された治療の手段を採用し、SLE研究および3TRプロジェクト内の他の疾患に関する研究から得られた知識を使用して薬物転用を実行する可能性が可能になります.

さらに、COVID-19 ウイルスのパンデミックの影響は、私たちの研究に実装されます。 より具体的には、さまざまなアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体の存在が、フレアの発症、および免疫調節療法に対する反応または非反応に及ぼす影響を調査します。

戦略を実施するために、2段階の調査が設計されており、次のものが含まれます。

  1. フレア バイオマーカー研究 (3TR SLE 1) は、主要部分の前の「摂食」フェーズと見なされます。 3TR SLE 2の選択基準を満たす患者は、2番目の研究への参加が提案されます。
  2. 前向き研究であるレスポンスバイオマーカー研究（3TR SLE 2）（本編）。

現在のプロトコルは、フレア バイオ マーカー研究 (3TR SLE 1) に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組み入れ時の年齢が18歳以上;
  2. -研究への参加に同意し、同意することができます。
  3. EULAR/ACR基準によるSLEの診断; BILAG C、D、または E のみ。
  4. ヒドロキシクロロキン（HCQ）またはクロロキン治療を除いて、現在または以前の治療に関する制限はありません.

除外基準:

  1. 妊娠および/または授乳;
  2. -免疫抑制療法の開始または強化、またはベースライン前の30日以内のプレドニゾン相当量> 10 mg /日;
  3. -研究に参加できない、または参加することに気づいていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：安定または静止状態の SLE

この研究に含まれる患者は、募集時および研究終了時（再発時または組み入れ後少なくとも24か月）に1回の評価を受けます。

次の情報が収集されます。

  • 一般データ: フレアの日付。
  • 疾患活動性：BILAG; SLEDAI-2K; PhGA (0-3); PGA (0-10); LLDAS;ドリス;皮膚粘膜病変に対するCLASI; 44 合同評価。タンパク尿 (UPCR);ループス腎炎の血清クレアチニンとeGFR。
  • 臓器損傷: SLICC/ACR 損傷指数。
  • 腎臓の病理組織学
  • HRQoL: EQ-5D-5L; FACIT-F; Medical Outcomes Study 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36)。エプワース眠気尺度 (ESS); Lupus-QoL。
  • 現在の治療の開始日と現在の投与量

生物学的サンプルは、ベースライン時と 24 か月以上記録された最初のフレアの時点、またはフレアが記録されていない場合は 24 か月の時点で 2 回取得されます。

  • 血
  • 尿
  • スツール
  • 唾液
  • 臓器特異的症状の組織サンプル
生物学的：血液サンプル

- 総血液量 (各サンプリング時): 54.5mL。

  • 全血は EDTA、DNA 用の 10 mL のチューブ 1 本に収集されます (ジェノタイピング、メチル化アレイ; ジェノタイピングのベースラインおよびメチル化アレイの EOS 訪問時)。 これから、すべての時点でのベースライン細胞数 (細胞比率、CyTOF/フローサイトメトリー) の 0.5 mL のアリコート。血液単一細胞 RNA シーケンスのための白血球のキャプチャ。 すべての時点で、細胞メタボローム (C13 を追加) の細胞刺激には 5 mL、ベースラインでの細胞刺激 (CyTOF) には 10 mL のチューブ 1 本。Tempus チューブ: RNA 用の 3 mL のチューブ 1 本、3mL のチューブ 1 本全血 RNA シーケンス用。すべての時点で取得する必要があります。 血漿が得られ、これらのチューブから等分されます。すべての時点で取得する必要があります。
  • 血清: 抗薬物抗体、ヒドロキシクロロキン レベル、サイトカインと検体、プロテオーム、および自己抗体の測定用の抗凝固剤を含まない 10 mL のチューブ 2 本。すべての時点で取得する必要があります。
生物学的：尿サンプル
- 尿: 100 mL を遠心分離します。 ペレットは凍結され、尿上清が等分されます。
生物学的：唾液サンプル
- 唾液: 唾液マイクロバイオームとメチル化のために特別な容器に集められます。
生物学的：スタンドサンプル
- スツール: マイクロバイオームの 1 つのサンプルをバイオバンクに送信し、-80 °C で凍結します。
手順：組織サンプル

- 臓器特異的症状の組織サンプル:

  • ループス腎炎の腎臓組織: 新鮮な腎臓生検の 1 つの小さな断片は、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) に保存されます。
  • 炎症を起こした病変からの皮膚組織 (選択されたセンター) と臀部領域からの炎症を起こしていない皮膚は、パンチ生検によって得られ、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) で保存されます。
  • 滑膜組織 (選択されたセンター) は、超音波誘導関節鏡検査によって取得され、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) に保存されます。
  • 腫れたリンパ節 (選択されたセンターで) からの吸引物が得られ、出荷まで 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) 溶液 (-80 °C までゆっくりと凍結) で保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月の BILAG インデックスによるフレア患者の割合
時間枠：24ヶ月
任意の臨床領域における新しい BILAG A または B として定義された、追跡から 24 か月以内に再燃を発症した患者の数。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SELENA-SLEDAI Flare Indexによるフレアの割合
時間枠：フレアまたは24か月
SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) によると、24 か月以内に再発した患者の数。 フレアは、SLEDAI-2 K の 4 ポイントの増加として定義されます。
フレアまたは24か月
抗 SARS-CoV-2 抗体が再燃のリスクに影響を与える
時間枠：フレアまたは24か月
24か月のフォローアップ中に再燃の有無にかかわらず、異なるアイソタイプ（IgA、IgG、IgM）の抗SARS-CoV-2抗体を持つ患者の数。
フレアまたは24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC21.0367 (3TR-SLE1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する