3TR (taksonomia, hoito, tavoitteet ja remissio) systeeminen lupus erithematosus -tutkimusprotokolla (3TR-SLE1)
Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) luontaiselle historialle on ominaista uusiutuminen tai paheneminen vuorotellen remissiojaksojen kanssa. Leikkaukset liittyvät elinvaurioiden kertymiseen muista riskitekijöistä riippumatta, jotka molemmat lisäävät huomattavaa sairastuvuutta. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hyödyllistä biomarkkeria, jonka avulla voitaisiin ennustaa, mitkä potilaat, joilla on lepotilassa oleva sairaus, ovat pahenemisriskissä.
3TR-hanke (rahoittaja Innovative Medicines Initiative 2 -yhteisyrityksen avustussopimuksella nro 831434 ja jota tukevat Euroopan unionin Horizon 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelma sekä EFPIA) on monialainen konsortio, jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa biosignatuurit vasteen ennustajina ja muina tekijöinä. vaste hoitoon seitsemässä erilaisessa autoimmuuni-, allergisessa ja tulehdussairaudessa, mukaan lukien SLE. 3TR suorittaa pitkittäisen moniulotteisen molekyylianalyysin potilaille, joilla on näitä sairauksia. Molekyyliprofilointi on moderni ja innovatiivinen tapa tutkia ja kerrostaa heterogeenisiä sairauksia niiden yhteisten biomolekyylipolkujen perusteella. 3TR-projektin päähypoteesi on, että seitsemästä eri taudista saadut multiomic-analyysit tunnistavat yhteiset biologiset reitit, jotka ennustavat paremmin vasteen tai ei-vasteen hoitoon huolimatta niiden kliinisistä fenotyypeistä ja patogeneettisistä mekanismeista. Siksi potilaita useista 3TR:ään osallistuvista eurooppalaisista keskuksista rekrytoidaan pitkittäiseen kliiniseen seurantaan ja useiden näytteiden kokoelmiin, joita käytetään multi-omi-analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan IMI2- (innovatiivisen lääketieteen aloite) ja EFPIA:n (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) rahoittaman 3TR-hankkeen (Taxonomy, Treatment, Targets and Remission) puitteissa. Ohjelmaa tukee Euroopan unionin Horisontti 2020 tutkimus- ja innovaatioohjelma. 3TR:ää rahoitetaan avustussopimuksella nro 831434, ja se on voimassa vuosina 2019–2026.
3TR on poikkitieteellinen konsortio, jonka tavoitteena on suorittaa pitkittäinen moniulotteinen molekyylianalyysi potilailla, joilla on autoimmuuni-, allergisia ja tulehdussairauksia. Molekyyliprofilointi on moderni ja innovatiivinen tapa tutkia ja kerrostaa heterogeenisiä sairauksia niiden yhteisten biomolekyylipolkujen perusteella. 3TR-projektin päähypoteesi on, että seitsemästä eri taudista, mukaan lukien SLE:stä, saadut multiomic-analyysit tunnistavat yhteiset biologiset reitit, jotka ennustavat paremmin vasteen tai ei-vasteen hoitoon huolimatta niiden kliinisistä fenotyypeistä ja patogeneettisistä mekanismeista. Potilaita useista 3TR:ään osallistuvista eurooppalaisista keskuksista rekrytoidaan pitkittäiseen kliiniseen seurantaan ja useiden näytteiden kokoelmiin, joita käytetään multi-omi-analyysiin.
3TR-projektissa odotetaan useita innovaatioita, jotka lisäävät tietämystä SLE:n kliinisten fenotyyppien taustalla olevista patogeneettisistä mekanismeista ja paljastavat SLE:n biomolekyylisen heterogeenisyyden monimutkaisuuden vuoksi hoitovasteen tai ei-vasteen kulkureittejä sekä varhaisemmassa vaiheessa prosessit, jotka voivat johtaa taudin pahenemiseen. Nämä oivallukset voisivat viime kädessä mahdollistaa tehokkaan ennaltaehkäisyn ja neuvonnan harjoittamisen, yksilöllisen hoidon toimenpiteiden toteuttamisen tai lääkkeiden uudelleenkäytön käyttämällä SLE-tutkimuksista ja 3TR-hankkeen muita sairauksia koskevista tutkimuksista saatua tietoa.
Lisäksi COVID-19-viruspandemian vaikutukset otetaan huomioon tutkimuksessamme. Tarkemmin sanottuna tutkimme eri isotyyppien (IgA, IgG, IgM) anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäolon vaikutusta pahenemisen kehittymiseen sekä immunomoduloivan hoidon vasteeseen tai ei-vasteeseen.
Strategian toteuttamiseksi on suunniteltu kaksivaiheinen tutkimus, joka sisältää:
- Leikkausbiomarkkeritutkimusta (3TR SLE 1) pidetään "ruokintavaiheena" ennen pääosaa. Potilaita, jotka täyttävät 3TR SLE 2:n mukaanottokriteerit, ehdotetaan osallistumaan toiseen tutkimukseen.
- Vasteen biomarkkeritutkimus (3TR SLE 2), joka on prospektiivinen tutkimus (pääosa).
Tämä protokolla liittyy leimahdusbiomarkkeritutkimukseen (3TR SLE 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- 01- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä sisällyttämishetkellä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy suostumaan ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- SLE:n diagnoosi EULAR/ACR-kriteerien mukaan; Vain BILAG C, D tai E;
- Ei rajoituksia nykyisten tai aikaisempien hoitojen suhteen, lukuun ottamatta hydroksiklorokiini- (HCQ)- tai klorokiinihoitoa, jotka tulee antaa, ellei se ole vasta-aiheista tai dokumentoitua intoleranssia aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys;
- Immunosuppressiivisen hoidon aloittaminen tai tehostaminen tai prednisonia ekvivalenttiannos > 10 mg/vrk 30 päivän aikana ennen lähtötasoa;
- Ei pysty tai tiedä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakaa tai rauhallinen SLE
Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään yksi arviointi rekrytointihetkellä ja tutkimuksen päättyessä (palautushetkellä tai vähintään 24 kuukautta mukaan ottamisen jälkeen) Seuraavat tiedot kerätään:
Biologiset näytteet, jotka otetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja ensimmäisen 24 kuukauden aikana dokumentoidun leimahduksen aikana tai kuukauden 24 kohdalla, jos räjähdystä ei ole dokumentoitu:
|
- Veren kokonaistilavuus (jokaisella näytteenottokerralla): 54,5 ml.
- Virtsa: 100 ml, joka sentrifugoidaan.
Pelletti jäädytetään ja virtsan supernatantti jaetaan eriin;
- Sylki: kerätään erityiseen säiliöön syljen mikrobiomia ja metylaatiota varten;
- Uloste: Yksi näyte mikrobiomia varten lähetettäväksi biopankkiin, pakastettuna -80 °C
- Kudosnäytteet elinspesifisiä oireita varten:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauspotilaiden osuus BILAG-indeksin mukaan 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paheneminen 24 kuukauden kuluessa seurannasta, määritelty uudeksi BILAG A:ksi tai B:ksi millä tahansa kliinisellä alueella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soihdun suhde SELENA-SLEDAI-leimausindeksin mukaan
Aikaikkuna: Flare tai 24 kuukautta
|
SELENA-SLEDAI:n pahenemisindeksin (SFI) mukaan 24 kuukauden aikana pahentuneiden potilaiden määrä.
Leikkaus määritellään SLEDAI-2 K:n 4 pisteen lisäykseksi.
|
Flare tai 24 kuukautta
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet vaikuttavat leimahdusriskiin
Aikaikkuna: Flare tai 24 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla oli eri isotyyppisiä anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita (IgA, IgG, IgM) ja ilman pahenemista 24 kuukauden seurannan aikana.
|
Flare tai 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Verinäytteen kokoelma
- Histoyhteensopivuustestaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0367 (3TR-SLE1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .