Protocolo de Estudo de Lúpus Eritematoso Sistêmico 3TR (Taxonomia, Tratamento, Alvos e Remissão) (3TR-SLE1)
A história natural do lúpus eritematoso sistêmico (LES) é caracterizada por recidivas ou surtos alternados com períodos de remissão. Os surtos estão associados ao acúmulo de danos aos órgãos independentemente de outros fatores de risco, ambos contribuindo para uma morbidade considerável. Nenhum biomarcador útil está atualmente disponível para prever quais pacientes com uma doença quiescente estão em risco de exacerbação.
O projeto 3TR (financiado pela Iniciativa de Medicamentos Inovadores 2 Empresa Comum sob o contrato de concessão nº 831434 e apoiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia e EFPIA) é um consórcio transdisciplinar que visa principalmente identificar bioassinaturas como preditores de resposta e não resposta à terapia em sete diferentes doenças autoimunes, alérgicas e inflamatórias, incluindo LES. O 3TR fará uma análise molecular multidimensional longitudinal em pacientes com essas doenças. Uma abordagem de perfil molecular é uma maneira moderna e inovadora de investigar e estratificar doenças heterogêneas com base em suas vias biomoleculares comuns. A principal hipótese do projeto 3TR é que os dados obtidos da análise multiômica nas sete doenças diferentes identificarão vias biológicas compartilhadas que melhor preveem a resposta ou não resposta à terapia, apesar de suas diferenças em termos de fenótipos clínicos e mecanismos patogenéticos. Portanto, pacientes de vários centros europeus participantes do 3TR serão recrutados para um acompanhamento clínico longitudinal e coletas de várias amostras que serão usadas para realizar análises multiômicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no âmbito do projeto 3TR (Taxonomia, Tratamento, Alvos e Remissão) financiado pela IMI2 (iniciativa de medicina inovadora) e pela EFPIA (Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas). O programa é apoiado pelo programa de pesquisa e inovação Horizonte 2020 da União Europeia. O 3TR é financiado pelo contrato de doação nº 831434 e vai de 2019 a 2026.
O 3TR é um consórcio transdisciplinar que visa realizar uma análise molecular multidimensional longitudinal em pacientes com doenças autoimunes, alérgicas e inflamatórias. Uma abordagem de perfil molecular é uma maneira moderna e inovadora de investigar e estratificar doenças heterogêneas com base em suas vias biomoleculares comuns. A principal hipótese do projeto 3TR é que os dados obtidos da análise multiômica em sete doenças diferentes, incluindo o LES, identificarão vias biológicas compartilhadas que melhor preveem a resposta ou não resposta à terapia, apesar de suas diferenças em termos de fenótipos clínicos e mecanismos patogenéticos. Pacientes de vários centros europeus participantes do 3TR serão recrutados para um acompanhamento clínico longitudinal e coletas de várias amostras que serão usadas para realizar análises multiômicas.
Várias inovações são esperadas dentro do projeto 3TR para aumentar o conhecimento dos mecanismos patogenéticos subjacentes aos fenótipos clínicos no LES e desvendar, na complexidade da heterogeneidade biomolecular do LES, as vias de resposta ou não resposta ao tratamento, bem como, ao menos numa fase anterior, os processos que podem levar à exacerbação da doença. Esses insights podem, em última análise, permitir a possibilidade de praticar efetivamente a prevenção e o aconselhamento, adotar medidas de tratamento personalizado ou realizar o reaproveitamento de medicamentos usando o conhecimento adquirido nos estudos do LES e nos estudos de outras doenças do projeto 3TR.
Além disso, o impacto da pandemia viral COVID-19 será implementado em nossa pesquisa. Mais especificamente, investigaremos o impacto da presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) no desenvolvimento do surto, bem como na resposta ou não resposta à terapia imunomoduladora.
Para implementar a estratégia, uma pesquisa em duas etapas foi projetada e compreende:
- O estudo do biomarcador flare (3TR SLE 1) é considerado uma fase de "alimentação" antes da parte principal. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para 3TR SLE 2 serão propostos para participar do segundo estudo.
- O estudo do biomarcador de resposta (3TR SLE 2), que é um estudo prospectivo (parte principal).
O presente protocolo refere-se ao estudo de biomarcador de flare (3TR SLE 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- 01- CHU Brest
-
Contato:
- Jean-Christophe Ianotto
- E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine Jousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inclusão ≥ 18 anos;
- Capaz de consentir e concordar em participar do estudo.
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios EULAR/ACR; BILAG C, D ou E apenas;
- Nenhuma restrição em relação às terapias atuais ou anteriores, exceto tratamento com hidroxicloroquina (HCQ) ou cloroquina, que deve ser administrado, a menos que seja contraindicado ou tenha intolerância documentada no passado.
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação;
- Início ou intensificação da terapia imunossupressora ou uma dose equivalente de prednisona > 10 mg/dia dentro de 30 dias antes da linha de base;
- Incapaz ou inconsciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LES estável ou quiescente
Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a uma avaliação no momento do recrutamento e no momento do final do estudo (momento de um surto ou pelo menos 24 meses após a inclusão) As seguintes informações serão coletadas:
Amostras biológicas que serão obtidas duas vezes, na linha de base e no momento do primeiro surto documentado ao longo de 24 meses, ou no mês 24 se nenhum surto tiver sido documentado:
|
- Volume total de sangue (em cada coleta): 54,5mL.
- Urina: 100 mL que serão centrifugados.
O pellet será congelado e o sobrenadante da urina será aliquotado;
- Saliva: será coletada em recipiente especial para microbioma salivar e metilação;
- Fezes: Uma amostra de microbioma a ser enviada para o biobanco, congelada a -80 °C
- Amostras de tecido para manifestações específicas de órgãos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção do paciente em surto de acordo com o índice BILAG aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes que desenvolveram um surto dentro de 24 meses de acompanhamento, definido como um novo BILAG A ou B em qualquer domínio clínico.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de flare de acordo com o SELENA-SLEDAI Flare Index
Prazo: Flare ou 24 meses
|
Número de pacientes com exacerbação em 24 meses, de acordo com o SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).
Flare será definido como um aumento de 4 pontos em SLEDAI-2 K.
|
Flare ou 24 meses
|
|
Anticorpos anti-SARS-CoV-2 afetam o risco de exacerbação
Prazo: Flare ou 24 meses
|
Número de pacientes com anticorpos anti-SARS-CoV-2 de diferentes isotipos (IgA, IgG, IgM) com e sem exacerbação durante 24 meses de acompanhamento.
|
Flare ou 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0367 (3TR-SLE1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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