3TR(분류, 치료, 표적 및 완화) 전신 홍반성 루푸스 연구 프로토콜 (3TR-SLE1)
전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 자연사는 완화 기간과 번갈아 발생하는 재발 또는 발적을 특징으로 합니다. 발적은 상당한 이환율에 기여하는 다른 위험 요소와 독립적으로 장기 손상의 발생과 관련됩니다. 어떤 정지기 질환 환자가 발적 위험이 있는지 예측할 수 있는 유용한 바이오마커는 현재 없습니다.
3TR 프로젝트(보조금 계약 번호 831434에 따라 Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking에서 자금을 지원하고 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램과 EFPIA에서 지원함)은 생체특징을 반응 및 비반응의 예측인자로 식별하는 것을 기본 목표로 하는 학제 간 컨소시엄입니다. SLE를 포함한 7가지 자가면역, 알레르기 및 염증성 질환의 치료에 대한 반응. 3TR은 이러한 질병을 가진 환자에서 종단 다차원 분자 분석을 수행할 것입니다. 분자 프로파일링 접근법은 공통 생체분자 경로를 기반으로 이종 질병을 조사하고 계층화하는 현대적이고 혁신적인 방법입니다. 3TR 프로젝트의 주요 가설은 7가지 다른 질병에 대한 다중 분석에서 얻은 데이터가 임상 표현형 및 병인 메커니즘 측면에서 차이가 있음에도 불구하고 치료에 대한 반응 또는 무반응을 더 잘 예측하는 공유 생물학적 경로를 식별할 것이라는 것입니다. 따라서 3TR에 참여하는 여러 유럽 센터의 환자는 다중 오믹 분석을 수행하는 데 사용될 여러 샘플의 종단 임상 후속 조치 및 수집을 위해 모집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 IMI2(혁신 의학 이니셔티브) 및 EFPIA(유럽 제약 산업 협회)가 자금을 지원하는 3TR(분류, 치료, 표적 및 완화) 프로젝트의 틀 안에서 수행될 것입니다. 이 프로그램은 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램의 지원을 받습니다. 3TR은 보조금 계약 번호 831434에 따라 자금이 지원되며 2019년부터 2026년까지 운영됩니다.
3TR은 자가면역, 알레르기 및 염증성 질환이 있는 환자를 대상으로 종단적 다차원 분자 분석을 수행하는 것을 목표로 하는 학제간 컨소시엄입니다. 분자 프로파일링 접근법은 공통 생체분자 경로를 기반으로 이종 질병을 조사하고 계층화하는 현대적이고 혁신적인 방법입니다. 3TR 프로젝트의 주요 가설은 SLE를 포함한 7가지 다른 질병에 대한 다중 분석에서 얻은 데이터가 임상 표현형 및 병인 메커니즘 측면에서 차이가 있음에도 불구하고 치료에 대한 반응 또는 무반응을 더 잘 예측하는 공유 생물학적 경로를 식별할 것이라는 것입니다. 3TR에 참여하는 여러 유럽 센터의 환자는 다중 오믹 분석을 수행하는 데 사용될 여러 샘플의 종단 임상 후속 조치 및 수집을 위해 모집됩니다.
3TR 프로젝트 내에서 SLE의 임상적 표현형의 기본이 되는 병인 메커니즘에 대한 지식을 늘리고 SLE 생체분자 이질성의 복잡성, 치료에 대한 반응 경로 또는 무반응 경로를 풀기 위한 몇 가지 혁신이 기대됩니다. 초기 단계, 질병 플레어로 이어질 수 있는 프로세스. 이러한 통찰력은 궁극적으로 SLE 연구 및 3TR 프로젝트 내의 다른 질병에 대한 연구에서 얻은 지식을 사용하여 예방 및 상담을 효과적으로 실행하고, 개인화된 치료 조치를 채택하거나 약물 용도 변경을 수행할 수 있는 가능성을 허용할 수 있습니다.
또한 COVID-19 바이러스 대유행의 영향은 우리 연구에서 구현될 것입니다. 보다 구체적으로, 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체 존재가 플레어 발생에 미치는 영향과 면역 조절 요법에 대한 반응 또는 무반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
전략을 구현하기 위해 2단계 연구가 설계되었으며 다음으로 구성됩니다.
- 플레어 바이오마커 연구(3TR SLE 1)는 주요 부분 이전의 "공급" 단계로 간주됩니다. 3TR SLE 2에 대한 포함 기준을 충족하는 환자는 두 번째 연구에 참여하도록 제안됩니다.
- 전향적 연구(주요 부분)인 반응 바이오마커 연구(3TR SLE 2).
본 프로토콜은 플레어 바이오마커 연구(3TR SLE 1)에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- 01- CHU Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 당시의 연령 ≥ 18세;
- 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
- EULAR/ACR 기준에 따른 SLE 진단; BILAG C, D 또는 E 전용;
- 금기 사항이 있거나 과거에 기록된 불내성이 아닌 한 투여해야 하는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 또는 클로로퀸 치료를 제외하고 현재 또는 이전 요법에 대한 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- 기준선 이전 30일 이내에 면역억제 요법의 시작 또는 강화 또는 > 10 mg/일의 프레드니손 등가 용량;
- 연구에 참여할 수 없거나 알지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안정적이거나 정지된 SLE
이 연구에 포함된 환자는 모집 시점과 연구 종료 시점(플레어 시점 또는 포함 후 최소 24개월)에 한 번의 평가를 받게 됩니다. 다음 정보가 수집됩니다.
기준선과 24개월 동안 기록된 첫 번째 플레어 시점 또는 플레어가 문서화되지 않은 경우 24개월에 두 번 채취되는 생물학적 샘플:
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- 총 혈액량(각 샘플링 시점): 54,5mL.
- 소변: 원심분리할 100mL.
펠릿은 동결되고 소변 상청액은 분주됩니다.
- 타액: 타액 마이크로바이옴 및 메틸화를 위해 특수 용기에 수집됩니다.
- 대변: 바이오뱅크로 보낼 마이크로바이옴 샘플 1개, -80 °C에서 동결
- 장기 특이적 발현을 위한 조직 샘플:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 BILAG 지수에 따른 발적 환자 비율
기간: 24개월
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모든 임상 영역에서 새로운 BILAG A 또는 B로 정의되는 추적 조사 24개월 이내에 플레어가 발생하는 환자의 수.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SELENA-SLEDAI 플레어 지수에 따른 플레어 비율
기간: 플레어 또는 24개월
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SELENA-SLEDAI 플레어 지수(SFI)에 따르면 24개월 이내에 플레어가 발생한 환자 수.
플레어는 SLEDAI-2 K에서 4포인트 증가로 정의됩니다.
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플레어 또는 24개월
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항 SARS-CoV-2 항체가 플레어 위험에 미치는 영향
기간: 플레어 또는 24개월
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24개월의 추적 기간 동안 플레어가 있거나 없는 다양한 이소형(IgA, IgG, IgM)의 항-SARS-CoV-2 항체를 가진 환자 수.
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플레어 또는 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0367 (3TR-SLE1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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