ECGenius システムを使用して心電図データを収集し、アブレーション インパクト アルゴリズムをテストする、単一センターの将来のパイロット研究

高周波 (RF) アブレーション手順で CathVision ECGenius® システムとアブレーション インパクト アナライザー ソフトウェアを使用した、前向きの単一施設のパイロット研究。

持続性心房細動を治療するためにRFアブレーションを受けることが示されている持続性心房細動の被験者は、研究に登録することができます。

心臓内信号は、市販の (FDA 承認済み) EP Workmate、Abbott Inc. EP 記録システムと並行して、調査中の ECGenius® システムを使用して受動的に記録されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。

CathVision ECGenius システムにより、医師とユーザーは、心房細動や心房頻拍の治療を含む人間の電気生理学的研究中に心臓内電位図を記録できます。 第 1 世代システムの改善は現在開発中であり、記録された信号の臨床的有用性を改善するための信号のさらなる分析と記述のためのソフトウェア機能とアルゴリズムが含まれています。 これらの新しいアルゴリズムとソフトウェア機能では、開発および反復プロセスの一部として臨床使用データを活用する必要があります。

この研究では、標準治療の心臓マッピングおよび頻脈性不整脈、特に心房性頻脈および心房細動のアブレーション治療中に生の心電図を記録することにより、低リスクの臨床環境での高度な信号分析のためのアルゴリズムの評価が可能になります。 データは、従来の市場承認済みの EP 記録システムと、後続のオフライン プロトタイプ分析用に並行して調査中の CathVision ECGenius システムで記録されます。 治験システムおよびアルゴリズムからの情報は、治療中に医師が利用することはできず、臨床症例に診断または治療上の影響を与えることはありません。

自動アルゴリズムの検証はオフラインで実行されます。