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Uno studio pilota prospettico su un singolo centro che utilizza il sistema ECGenius per raccogliere dati sull'elettrogramma per testare un algoritmo di impatto dell'ablazione

28 novembre 2025 aggiornato da: CathVision ApS
Acquisire, amplificare, digitalizzare e registrare segnali di elettrofisiologia intracardiaca atriale durante studi di elettrofisiologia cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e utilizzare i dati registrati per testare le prestazioni di un algoritmo di visualizzazione della complessità del segnale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico, monocentrico, che utilizza il sistema CathVision ECGenius® e il software Ablation Impact Analyzer nelle procedure di ablazione con radiofrequenza (RF).

Possono essere arruolati nello Studio soggetti con fibrillazione atriale persistente che sono indicati per sottoporsi ad ablazione RF per trattare la FA persistente.

I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema sperimentale ECGenius® in parallelo con il sistema di registrazione EP commerciale (approvato dalla FDA) Workmate, Abbott Inc. EP. Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni terapeutiche o terapeutiche cliniche dirette.

Il sistema CathVision ECGenius consente ai medici e agli utenti di registrare elettrogrammi intracardiaci durante gli studi elettrofisiologici umani, compresi i trattamenti per la fibrillazione atriale e le tachicardie atriali. I miglioramenti al sistema di prima generazione sono in fase di sviluppo e includono funzionalità software e algoritmi per un'ulteriore analisi e descrizione dei segnali per migliorare l'utilità clinica dei segnali registrati. Questi nuovi algoritmi e funzionalità software richiedono di sfruttare i dati sull'uso clinico come parte del processo di sviluppo e iterazione.

Questo studio consentirà la valutazione di algoritmi per l'analisi avanzata del segnale in un contesto clinico a basso rischio registrando elettrocardiogrammi grezzi durante la mappatura cardiaca standard di cura e trattamenti di ablazione per le tachiaritmie, in particolare le tachicardie atriali e la fibrillazione atriale. I dati saranno registrati da un sistema di registrazione EP convenzionale approvato dal mercato e su un sistema sperimentale CathVision ECGenius parallelo per la successiva analisi del prototipo offline. Le informazioni provenienti dal sistema sperimentale e dagli algoritmi non saranno disponibili al medico durante il trattamento e non avranno alcun impatto diagnostico o terapeutico sul caso clinico.

La convalida dell'algoritmo automatizzato verrà eseguita offline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti già citati devono sottoporsi ad ablazione cardiaca come trattamento per la fibrillazione atriale persistente

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei soddisferanno tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di ablazione RF indicati dallo sperimentatore per il trattamento della fibrillazione atriale persistente.
  2. Maschio o femmina ≥ 21 anni di età.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei non soddisferanno nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce con questo studio.
  2. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono candidati per questo studio.
  3. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, secondo il parere dell'investigatore.
  5. Pazienti che sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.
  6. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio AF persistente
Pazienti sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente
Procedura: Ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente
I pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Raccolta dei Dati CS
Lasso di tempo: Un giorno - giorno della procedura
I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per testare un algoritmo di visualizzazione della complessità del segnale. La misura di esito primaria era la capacità del sistema di raggiungere questo obiettivo in ciascun paziente.
Un giorno - giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della Lunghezza del Ciclo di AF
Lasso di tempo: All'inizio della procedura dall'inserimento del catetere CS alla prima ablazione
I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per testare un algoritmo di lunghezza del ciclo di FA
All'inizio della procedura dall'inserimento del catetere CS alla prima ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CathVision ApS

Collaboratori

Medicept Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Jacob, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAR-00001-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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