Проспективное пилотное исследование в одном центре с использованием системы ECGenius для сбора данных электрограммы для тестирования алгоритма абляционного воздействия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое пилотное исследование с использованием системы CathVision ECGenius® и программного обеспечения Ablation Impact Analyzer в процедурах радиочастотной (РЧ) абляции.
В исследование могут быть включены субъекты с персистирующей фибрилляцией предсердий, которым показана радиочастотная абляция для лечения персистирующей ФП.
Внутрисердечные сигналы будут пассивно записываться с использованием исследуемой системы ЭКГениус® параллельно с коммерческой (одобренной FDA) системой записи ЭП Workmate, Abbott Inc. EP. Исследуемое устройство не будет использоваться для принятия прямых клинических решений или лечения.
Система CathVision ECGenius позволяет врачам и пользователям записывать внутрисердечные электрограммы во время электрофизиологических исследований человека, включая лечение мерцательной аритмии и предсердной тахикардии. Усовершенствования системы первого поколения находятся в разработке и включают в себя программные функции и алгоритмы для дальнейшего анализа и описания сигналов для повышения клинической полезности записанных сигналов. Эти новые алгоритмы и функции программного обеспечения требуют использования данных о клиническом использовании в рамках процесса разработки и итерации.
Это исследование позволит оценить алгоритмы для расширенного анализа сигналов в клинических условиях с низким риском путем записи необработанных электрокардиограмм во время стандартного картирования сердца и абляционных процедур при тахиаритмиях, особенно предсердных тахикардиях и мерцательной аритмии. Данные будут записаны с помощью обычной одобренной на рынке системы записи EP и параллельной исследовательской системы CathVision ECGenius для последующего автономного анализа прототипа. Информация из исследовательской системы и алгоритмов не будет доступна врачу во время лечения и не окажет диагностического или терапевтического влияния на клинический случай.
Проверка автоматизированного алгоритма будет выполняться в автономном режиме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты будут соответствовать всем следующим критериям включения:
- Пациенты, которым назначена радиочастотная абляция, указаны исследователем для лечения персистирующей фибрилляции предсердий.
- Мужчина или женщина ≥ 21 года.
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
Критерий исключения:
Подходящие пациенты не будут соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое мешает этому исследованию.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами для данного исследования.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
- Пациенты, которые считаются частью любой уязвимой группы населения.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постоянная активация автофокусировки
Пациенты, перенесшие аблацию сердца для лечения персистирующей фибрилляции предсердий
|
Пациентам, участвующим в исследовании, будет проведена абляция сердца для лечения персистирующей фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора данных CS
Временное ограничение: Один день - день процедуры
|
Собранные в ходе исследования данные будут использованы для тестирования алгоритма визуализации сложности сигнала.
Основным показателем результата была способность системы достичь этого у каждого пациента.
|
Один день - день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение цикла фибрилляции предсердий
Временное ограничение: В начале процедуры от введения катетера КС до первой абляции
|
Данные, собранные в ходе исследования, будут использованы для тестирования алгоритма определения длины цикла ФП
|
В начале процедуры от введения катетера КС до первой абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAR-00001-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .