절제 충격 알고리즘을 테스트하기 위해 전자도 데이터를 수집하기 위해 ECGenius 시스템을 사용하는 예비 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
고주파(RF) 절제 절차에서 CathVision ECGenius® 시스템 및 Ablation Impact Analyzer 소프트웨어를 사용하는 전향적 단일 센터 파일럿 연구입니다.
지속성 심방세동을 치료하기 위해 RF 절제술을 받는 것으로 나타난 지속성 심방세동이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
심장 내 신호는 상용(FDA 승인) EP Workmate, Abbott Inc. EP 기록 시스템과 병행하여 조사 중인 ECGenius® 시스템을 사용하여 수동적으로 기록됩니다. 조사 기기는 직접적인 임상 치료 결정 또는 치료에 사용되지 않습니다.
CathVision ECGenius 시스템을 사용하면 의사와 사용자가 심방 세동 및 심방 빈맥 치료를 포함한 인체 전기 생리학적 연구 중에 심장 내 전기도를 기록할 수 있습니다. 1세대 시스템에 대한 개선이 개발 중이며 기록된 신호의 임상적 유용성을 개선하기 위해 신호의 추가 분석 및 설명을 위한 소프트웨어 기능 및 알고리즘을 포함합니다. 이러한 새로운 알고리즘과 소프트웨어 기능은 개발 및 반복 프로세스의 일부로 임상 사용 데이터를 활용해야 합니다.
이 연구는 빈맥성 부정맥, 특히 심방 빈맥 및 심방 세동에 대한 치료 심장 매핑 및 절제 치료의 표준 동안 원시 심전도를 기록함으로써 저위험 임상 환경에서 고급 신호 분석을 위한 알고리즘을 평가할 수 있게 합니다. 데이터는 기존의 시장 승인 EP 기록 시스템과 후속 오프라인 프로토타입 분석을 위한 병렬 조사용 CathVision ECGenius 시스템에 의해 기록됩니다. 조사 시스템 및 알고리즘의 정보는 치료 중에 의사가 사용할 수 없으며 임상 사례에 대한 진단 또는 치료 영향을 미치지 않습니다.
자동화 알고리즘의 검증은 오프라인으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족합니다.
- 지속성 심방 세동의 치료를 위해 연구자가 지시한 RF 절제가 예정된 환자.
- 21세 이상의 남성 또는 여성.
- 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
적격 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않습니다.
- 이 연구를 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 대상자가 아닌 환자.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견으로 환자가 임상 조사에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 환자.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영구 AF 암
지속성 심방세동 치료를 위해 심장절제술을 받는 환자
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연구에 참여하는 환자는 지속적인 심방 세동 치료를 위해 심장 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CS 데이터 수집 능력
기간: 하루 - 시술 당일
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연구 중 수집된 데이터는 신호 복잡성 시각화 알고리즘을 테스트하는 데 사용됩니다.
주요 결과 측정치는 각 환자에서 이를 달성하는 시스템의 능력이었습니다.
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하루 - 시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 주기 길이 측정
기간: CS 카테터 삽입부터 첫 번째 절제까지의 절차 시작 시
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연구 중 수집된 데이터는 AF 주기 길이 알고리즘을 테스트하는 데 사용됩니다
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CS 카테터 삽입부터 첫 번째 절제까지의 절차 시작 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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