Prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe wykorzystujące system ECGenius do zbierania danych elektrogramowych w celu przetestowania algorytmu wpływu ablacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z wykorzystaniem systemu CathVision ECGenius® i oprogramowania Ablation Impact Analyzer w procedurach ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Do Badania mogą zostać włączeni pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, u których wskazane jest poddanie się ablacji RF w celu leczenia przetrwałego AF.
Sygnały wewnątrzsercowe będą biernie rejestrowane przy użyciu eksperymentalnego systemu ECGenius® równolegle z komercyjnym (zatwierdzonym przez FDA) systemem rejestrującym EP Workmate, Abbott Inc. EP. Badane urządzenie nie będzie używane do podejmowania decyzji dotyczących bezpośredniej opieki klinicznej ani terapii.
System CathVision ECGenius umożliwia lekarzom i użytkownikom rejestrowanie elektrogramów wewnątrzsercowych podczas badań elektrofizjologicznych u ludzi, w tym leczenia migotania przedsionków i częstoskurczów przedsionkowych. Trwają prace nad ulepszeniami systemu pierwszej generacji, które obejmują funkcje oprogramowania i algorytmy do dalszej analizy i opisu sygnałów w celu poprawy użyteczności klinicznej zarejestrowanych sygnałów. Te nowe algorytmy i funkcje oprogramowania wymagają wykorzystania danych dotyczących zastosowań klinicznych w ramach procesu opracowywania i iteracji.
Badanie to umożliwi ocenę algorytmów zaawansowanej analizy sygnału w warunkach klinicznych niskiego ryzyka poprzez rejestrację surowych elektrokardiogramów podczas standardowego mapowania serca i zabiegów ablacji tachyarytmii, w szczególności częstoskurczów przedsionkowych i migotania przedsionków. Dane będą rejestrowane za pomocą konwencjonalnego, zatwierdzonego na rynku systemu rejestrującego EP oraz równoległego, badawczego systemu CathVision ECGenius do późniejszej analizy prototypów offline. Informacje z systemu badawczego i algorytmów nie będą dostępne dla lekarza w trakcie leczenia i nie będą miały wpływu diagnostycznego ani terapeutycznego na przypadek kliniczny.
Walidacja zautomatyzowanego algorytmu zostanie przeprowadzona w trybie offline.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci będą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ablacji RF wskazani przez badacza w celu leczenia przetrwałego migotania przedsionków.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujący się pacjenci nie będą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, który koliduje z tym badaniem.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są kandydatami do tego badania.
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy, w opinii Badacza.
- Pacjenci, którzy są uważani za część jakiejkolwiek wrażliwej populacji.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trwałe ramię AF
Pacjenci poddawani ablacji serca w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków
|
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi ablacji serca w celu leczenia przetrwałego migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zbierania danych CS
Ramy czasowe: Jeden dzień - dzień zabiegu
|
Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do przetestowania algorytmu wizualizacji złożoności sygnału.
Głównym miernikiem wyniku była zdolność systemu do osiągnięcia tego u każdego pacjenta. |
Jeden dzień - dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar długości cyklu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Na początku procedury od wprowadzenia cewnika CS do pierwszej ablacji
|
Dane zebrane w trakcie badania zostaną wykorzystane do przetestowania algorytmu długości cyklu AF
|
Na początku procedury od wprowadzenia cewnika CS do pierwszej ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAR-00001-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .