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Eine prospektive Single-Center-Pilotstudie unter Verwendung des ECGenius-Systems zum Sammeln von Elektrogrammdaten zum Testen eines Ablationswirkungsalgorithmus

28. November 2025 aktualisiert von: CathVision ApS
Erfassen, Verstärken, Digitalisieren und Aufzeichnen atrialer intrakardialer elektrophysiologischer Signale während kardialer Elektrophysiologiestudien zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern und Verwenden der aufgezeichneten Daten zum Testen der Leistung eines Signalkomplexitäts-Visualisierungsalgorithmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische Pilotstudie unter Verwendung des CathVision ECGenius®-Systems und der Ablation Impact Analyzer-Software bei Hochfrequenz-(HF)-Ablationsverfahren.

Probanden mit persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine HF-Ablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern angezeigt ist, können in die Studie aufgenommen werden.

Intrakardiale Signale werden unter Verwendung des Prüfsystems ECGenius® parallel zum kommerziellen (FDA-zugelassenen) EP Workmate, Abbott Inc. EP-Aufzeichnungssystem passiv aufgezeichnet. Das Prüfprodukt wird nicht für direkte klinische Behandlungsentscheidungen oder Therapien verwendet.

Das CathVision ECGenius-System ermöglicht Ärzten und Benutzern die Aufzeichnung intrakardialer Elektrogramme während elektrophysiologischer Studien am Menschen, einschließlich der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien. Verbesserungen des Systems der ersten Generation befinden sich in der Entwicklung und umfassen Softwarefunktionen und Algorithmen zur weiteren Analyse und Beschreibung von Signalen, um den klinischen Nutzen der aufgezeichneten Signale zu verbessern. Diese neuen Algorithmen und Softwarefunktionen erfordern die Nutzung klinischer Anwendungsdaten als Teil des Entwicklungs- und Iterationsprozesses.

Diese Studie wird die Bewertung von Algorithmen für eine erweiterte Signalanalyse in einem klinischen Umfeld mit geringem Risiko ermöglichen, indem Roh-Elektrokardiogramme während der standardmäßigen Herzkartierung und Ablationsbehandlungen für Tachyarrhythmien, insbesondere atriale Tachykardien und Vorhofflimmern, aufgezeichnet werden. Die Daten werden von einem konventionellen, marktzugelassenen EP-Aufzeichnungssystem und auf einem parallel laufenden CathVision ECGenius-System für die anschließende Offline-Prototypenanalyse aufgezeichnet. Informationen aus dem Untersuchungssystem und den Algorithmen stehen dem Arzt während der Behandlung nicht zur Verfügung und haben keine diagnostischen oder therapeutischen Auswirkungen auf den klinischen Fall.

Die Validierung des automatisierten Algorithmus wird offline durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bereits überwiesene Patienten unterziehen sich einer Herzablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten erfüllen alle folgenden Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine HF-Ablation vorgesehen sind, die vom Prüfarzt zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern angegeben wurden.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre alt.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Patienten erfüllen keines der folgenden Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt.
  2. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine Kandidaten für diese Studie sind.
  3. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Prüfung oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  4. Lebenserwartung weniger als 12 Monate, nach Meinung des Ermittlers.
  5. Patienten, die als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gelten.
  6. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anhaltender AF-Arm
Patienten, die sich einer Herzablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern unterziehen
Verfahren: Herzablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden sich einer Herzablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Erfassung von CS-Daten
Zeitfenster: Ein Tag - Tag des Eingriffs
Die während der Studie gesammelten Daten werden zur Überprüfung eines Visualisierungsalgorithmus für Signalkomplexität verwendet. Das primäre Ergebnisziel war die Fähigkeit des Systems, dies bei jedem Patienten zu erreichen.
Ein Tag - Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der AF-Zykluslänge
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs vom Einsetzen des CS-Katheters bis zur ersten Ablation
Die während der Studie erhobenen Daten werden zur Prüfung eines AF-Zykluslängen-Algorithmus verwendet
Zu Beginn des Eingriffs vom Einsetzen des CS-Katheters bis zur ersten Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CathVision ApS

Mitarbeiter

Medicept Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Jacob, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAR-00001-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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