使用 ECGenius 系统收集电图数据以测试消融影响算法的前瞻性单中心试点研究
2025年11月28日 更新者：CathVision ApS
在治疗持续性心房颤动的心脏电生理学研究期间获取、放大、数字化和记录心房心内电生理信号，并使用记录的数据测试信号复杂性可视化算法的性能。
研究概览
详细说明
一项在射频 (RF) 消融程序中使用 CathVision ECGenius® 系统和消融影响分析仪软件的前瞻性单中心试点研究。
患有持续性心房颤动且被指示接受射频消融治疗持续性 AF 的受试者可以参加该研究。
心内信号将使用研究性 ECGenius® 系统与商业（FDA 批准）EP Workmate、Abbott Inc. EP 记录系统同时进行被动记录。 研究设备不会用于直接的临床护理决策或治疗。
CathVision ECGenius 系统允许医生和用户在人体电生理研究期间记录心内电图，包括心房颤动和房性心动过速的治疗。 第一代系统的改进正在开发中，包括用于进一步分析和描述信号的软件功能和算法，以提高记录信号的临床效用。 这些新算法和软件功能需要利用临床使用数据作为开发和迭代过程的一部分。
这项研究将允许在低风险临床环境中通过记录原始心电图来评估低风险临床环境中的高级信号分析算法。 数据将由市场认可的传统 EP 记录系统和平行的研究性 CathVision ECGenius 系统记录，用于后续的离线原型分析。 来自研究系统和算法的信息在治疗期间将无法提供给医生，并且不会对临床病例产生诊断或治疗影响。
自动算法的验证将离线执行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已经转介接受心脏消融治疗持续性心房颤动的患者
描述
纳入标准：
符合条件的患者将满足以下所有纳入标准：
- 研究者指示计划进行射频消融治疗持续性心房颤动的患者。
- ≥ 21 岁的男性或女性。
- 能够并愿意在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
符合条件的患者将不符合以下任何排除标准：
- 当前参与干扰本研究的另一研究性药物或设备研究。
- 研究者认为不适合本研究的患者。
- 研究者认为可能会限制患者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
- 研究者认为预期寿命少于 12 个月。
- 被视为任何弱势群体一部分的患者。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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持续自动对焦臂
接受心脏消融术治疗持续性心房颤动的患者
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参与该研究的患者将接受心脏消融治疗持续性心房颤动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集CS数据的能力
大体时间：手术当日
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研究期间收集的数据将用于测试信号复杂性可视化算法。
主要结局指标是系统在每个患者中实现这一目标的能力。
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手术当日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动周期长度测量
大体时间：从CS导管插入到首次消融的手术开始阶段
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研究期间收集的数据将用于测试房颤周期长度算法
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从CS导管插入到首次消融的手术开始阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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