Un estudio piloto prospectivo de un solo centro que utiliza el sistema ECGenius para recopilar datos de electrogramas para probar un algoritmo de impacto de ablación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto prospectivo de un solo centro que utiliza el sistema CathVision ECGenius® y el software Ablation Impact Analyzer en procedimientos de ablación por radiofrecuencia (RF).
Los sujetos con fibrilación auricular persistente que estén indicados para someterse a una ablación por radiofrecuencia para tratar la FA persistente pueden inscribirse en el estudio.
Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva utilizando el sistema ECGenius® en investigación en paralelo con el sistema de grabación comercial (aprobado por la FDA) EP Workmate, Abbott Inc. EP. El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia.
El sistema CathVision ECGenius permite a los médicos y usuarios registrar electrogramas intracardíacos durante estudios electrofisiológicos humanos, incluidos los tratamientos para la fibrilación auricular y las taquicardias auriculares. Las mejoras al sistema de primera generación están en desarrollo e incluyen funciones de software y algoritmos para un mayor análisis y descripción de las señales para mejorar la utilidad clínica de las señales registradas. Estos nuevos algoritmos y funciones de software requieren aprovechar los datos de uso clínico como parte del proceso de desarrollo e iteración.
Este estudio permitirá la evaluación de algoritmos para el análisis avanzado de señales en un entorno clínico de bajo riesgo mediante el registro de electrocardiogramas sin procesar durante los tratamientos estándar de ablación y mapeo cardíaco para taquiarritmias, específicamente taquicardias auriculares y fibrilación auricular. Los datos se registrarán mediante un sistema de registro de EP convencional aprobado por el mercado y en un sistema paralelo de investigación CathVision ECGenius para el posterior análisis del prototipo fuera de línea. La información del sistema de investigación y los algoritmos no estarán disponibles para el médico durante el tratamiento y no tendrán impacto diagnóstico o terapéutico en el caso clínico.
La validación del algoritmo automatizado se realizará fuera de línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles cumplirán con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ablación por RF indicada por el investigador para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
- Hombre o mujer ≥ 21 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles no cumplirán ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere con este estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean candidatos para este estudio.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses, a juicio del Investigador.
- Pacientes que se consideren parte de alguna población vulnerable.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo AF persistente
Pacientes sometidos a ablación cardíaca para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente
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Los pacientes que participen en el estudio se someterán a una ablación cardíaca para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para Recopilar Datos de CS
Periodo de tiempo: Un día - día del procedimiento
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Los datos recopilados durante el estudio se utilizarán para probar un algoritmo de visualización de complejidad de señal.
La medida de resultado principal fue la capacidad del sistema para lograrlo en cada paciente.
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Un día - día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la longitud del ciclo de FA
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento, desde la inserción del catéter de CS hasta la primera ablación
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Los datos recogidos durante el estudio se utilizarán para probar un algoritmo de longitud de ciclo de FA
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Al inicio del procedimiento, desde la inserción del catéter de CS hasta la primera ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- CVAR-00001-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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