Tuleva yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa ECGenius-järjestelmän avulla kerätään elektrogrammitietoja ablaatiovaikutusalgoritmin testaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa käytettiin CathVision ECGenius® -järjestelmää ja Ablation Impact Analyzer -ohjelmistoa radiotaajuisissa (RF) ablaatiomenetelmissä.
Tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joille on osoitettu RF-ablaatio jatkuvan AF:n hoitamiseksi.
Sydämensisäiset signaalit tallennetaan passiivisesti käyttämällä tutkittavaa ECGenius®-järjestelmää rinnakkain kaupallisen (FDA:n hyväksymän) EP Workmate, Abbott Inc. EP-tallennusjärjestelmän kanssa. Tutkimuslaitetta ei käytetä suoriin kliinisiin hoitopäätöksiin tai terapiaan.
CathVision ECGenius -järjestelmän avulla lääkärit ja käyttäjät voivat tallentaa sydämensisäisiä elektrogrammeja ihmisen elektrofysiologisten tutkimusten aikana, mukaan lukien eteisvärinän ja eteistakykardian hoidot. Ensimmäisen sukupolven järjestelmään on kehitteillä parannuksia, ja ne sisältävät ohjelmistoominaisuuksia ja algoritmeja signaalien jatkoanalyysiä ja kuvausta varten, jotta voidaan parantaa tallennettujen signaalien kliinistä käyttökelpoisuutta. Nämä uudet algoritmit ja ohjelmistoominaisuudet edellyttävät kliinisen käytön tietojen hyödyntämistä osana kehitys- ja iterointiprosessia.
Tämä tutkimus mahdollistaa edistyneen signaalianalyysin algoritmien arvioinnin alhaisen riskin kliinisessä ympäristössä tallentamalla raakoja elektrokardiogrammeja sydämen kartoituksen ja ablaatiohoidon aikana takyarytmioiden, erityisesti eteistakykardioiden ja eteisvärinän, hoidossa. Tiedot tallennetaan perinteisellä markkinoiden hyväksymällä EP-tallennusjärjestelmällä ja rinnakkain tutkittavalla CathVision ECGenius -järjestelmällä myöhempää offline-prototyyppianalyysiä varten. Tutkimusjärjestelmän ja algoritmien tiedot eivät ole lääkärin saatavilla hoidon aikana, eikä niillä ole diagnostista tai terapeuttista vaikutusta kliiniseen tapaukseen.
Automatisoidun algoritmin validointi suoritetaan offline-tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larry Chinitz, MD
- Puhelinnumero: +1 (212) 263-0625
- Sähköposti: Larry.Chinitz@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: April Jacob, BSc
- Puhelinnumero: +1 (212) 263-0625
- Sähköposti: april.jacob@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty RF-ablaatio, jonka tutkija on osoittanut jatkuvan eteisvärinän hoitoon.
- Mies tai nainen ≥ 21 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa potilaan tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Elinajanodote tutkijan mielestä alle 12 kuukautta.
- Potilaat, joiden katsotaan kuuluvan mihin tahansa haavoittuvaiseen väestöön.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva AF-varsi
Potilaat, joille tehdään sydämen ablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon
|
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sydämen ablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin palaute algoritmin toimivuudesta
Aikaikkuna: Yksi päivä - toimenpidepäivä
|
Tutkimuksen aikana kerättyä dataa käytetään signaalin monimutkaisuuden visualisointialgoritmin testaamiseen
|
Yksi päivä - toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-syklin pituuden mittaus
Aikaikkuna: Yksi päivä - toimenpidepäivä
|
Tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetään AF-jakson pituusalgoritmin testaamiseen
|
Yksi päivä - toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAR-00001-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen ablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja