Een prospectieve pilotstudie in één centrum waarbij het ECGenius-systeem wordt gebruikt om elektrogramgegevens te verzamelen om een ablatie-impactalgoritme te testen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve pilotstudie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van het CathVision ECGenius®-systeem en de Ablatie Impact Analyzer-software bij radiofrequente (RF) ablatieprocedures.
Proefpersonen met aanhoudend boezemfibrilleren die geïndiceerd zijn voor het ondergaan van een RF-ablatie om aanhoudend AF te behandelen, kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
Intracardiale signalen zullen passief worden opgenomen met behulp van het ECGenius®-systeem voor onderzoek in parallel met het commerciële (FDA-goedgekeurde) EP Workmate, Abbott Inc. EP-opnamesysteem. Het onderzoeksapparaat zal niet worden gebruikt voor directe klinische zorgbeslissingen of therapie.
Met het CathVision ECGenius-systeem kunnen artsen en gebruikers intracardiale elektrogrammen opnemen tijdens elektrofysiologische onderzoeken bij mensen, waaronder behandelingen voor atriumfibrilleren en atriale tachycardieën. Verbeteringen aan het systeem van de eerste generatie zijn in ontwikkeling en omvatten softwarefuncties en algoritmen voor verdere analyse en beschrijving van signalen om de klinische bruikbaarheid van de geregistreerde signalen te verbeteren. Deze nieuwe algoritmen en softwarefuncties vereisen het gebruik van klinische gebruiksgegevens als onderdeel van het ontwikkelings- en iteratieproces.
Deze studie zal de evaluatie mogelijk maken van algoritmen voor geavanceerde signaalanalyse in een klinische omgeving met een laag risico door onbewerkte elektrocardiogrammen op te nemen tijdens standaard cardiale mapping en ablatiebehandelingen voor tachyaritmieën, met name atriale tachycardieën en atriumfibrilleren. De gegevens zullen worden vastgelegd door een conventioneel, op de markt goedgekeurd EP-opnamesysteem en op een parallel CathVision ECGenius-systeem voor onderzoek voor daaropvolgende offline prototype-analyse. Informatie van het onderzoekssysteem en algoritmen zal tijdens de behandeling niet beschikbaar zijn voor de arts en zal geen diagnostische of therapeutische invloed hebben op de klinische casus.
De validatie van het geautomatiseerde algoritme wordt offline uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor RF-ablatie, geïndiceerd door de onderzoeker voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.
- Man of vrouw ≥ 21 jaar.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende patiënten voldoen niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat deze studie verstoort.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geen kandidaat zijn voor dit onderzoek.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
- Levensverwachting korter dan 12 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Patiënten die worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanhoudende AF-arm
Patiënten die hartablatie ondergaan voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren
|
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een cardiale ablatie ondergaan voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om CS-gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Eén dag - dag van de procedure
|
De tijdens de studie verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een signaalcomplexiteitsvisualisatie-algoritme te testen.
De primaire uitkomstmaat was het vermogen van het systeem om dit bij elke patiënt te bereiken.
|
Eén dag - dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van AF-cycluslengte
Tijdsspanne: Bij aanvang van de procedure vanaf het inbrengen van de CS-katheter tot de eerste ablatie
|
De tijdens de studie verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een AF-cycluslengte-algoritme te testen
|
Bij aanvang van de procedure vanaf het inbrengen van de CS-katheter tot de eerste ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAR-00001-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .