En potensiell enkeltsenterpilotstudie som bruker ECGenius-systemet for å samle inn elektrogramdata for å teste en ablasjonspåvirkningsalgoritme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkeltsenter-pilotstudie som bruker CathVision ECGenius®-systemet og Ablation Impact Analyzer-programvaren i radiofrekvensablasjonsprosedyrer (RF).
Personer med vedvarende atrieflimmer som er indisert for å gjennomgå en RF-ablasjon for å behandle vedvarende AF, kan bli registrert i studien.
Intrakardiale signaler vil bli registrert passivt ved hjelp av det undersøkelsesbaserte ECGenius®-systemet parallelt med det kommersielle (FDA-godkjente) EP Workmate, Abbott Inc. EP-opptakssystemet. Undersøkelsesutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi.
CathVision ECGenius-systemet lar leger og brukere ta opp intrakardiale elektrogrammer under menneskelige elektrofysiologiske studier, inkludert behandlinger for atrieflimmer og atrietakykardier. Forbedringer av førstegenerasjonssystemet er under utvikling og inkluderer programvarefunksjoner og algoritmer for videre analyse og beskrivelse av signaler for å forbedre den kliniske nytten av de registrerte signalene. Disse nye algoritmene og programvarefunksjonene krever bruk av kliniske bruksdata som en del av utviklings- og iterasjonsprosessen.
Denne studien vil tillate evaluering av algoritmer for avansert signalanalyse i en klinisk setting med lav risiko ved å registrere rå elektrokardiogrammer under standardbehandling av hjertekartlegging og ablasjonsbehandlinger for takyarytmier, spesielt atrietakykardier og atrieflimmer. Dataene vil bli registrert av et konvensjonelt markedsgodkjent EP-opptakssystem og på et parallelt undersøkelsessystem CathVision ECGenius for påfølgende offline prototypeanalyse. Informasjon fra undersøkelsessystemet og algoritmer vil ikke være tilgjengelig for legen under behandlingen og vil ikke ha noen diagnostisk eller terapeutisk innvirkning på det kliniske tilfellet.
Valideringen av den automatiserte algoritmen vil bli utført offline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for RF-ablasjon angitt av etterforskeren for behandling av vedvarende atrieflimmer.
- Mann eller kvinne ≥ 21 år.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien.
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er kandidater for denne studien.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienter som anses som en del av enhver sårbar populasjon.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedvarende AF-arm
Pasienter som gjennomgår hjerteablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer
|
Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå en hjerteablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å samle CS-data
Tidsramme: En dag - dagen for inngrepet
|
Data som samles inn under studien vil bli brukt til å teste en visualiseringsalgoritme for signalkompleksitet.
Den primære effektmålingen var systemets evne til å oppnå dette hos hver pasient.
|
En dag - dagen for inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av AF-sykluslengde
Tidsramme: Ved starten av prosedyren fra innføringen av CS-kateteret til den første ablasjonen
|
Data som samles inn under studien vil bli brukt til å teste en AF-sykluslengdealgoritme
|
Ved starten av prosedyren fra innføringen av CS-kateteret til den første ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAR-00001-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .