En prospektiv pilotstudie med ett enda centrum som använder ECGenius-systemet för att samla in elektrogramdata för att testa en ablationspåverkansalgoritm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, encenterpilotstudie med CathVision ECGenius®-systemet och programvaran Ablation Impact Analyzer i radiofrekvensablationsprocedurer (RF).
Patienter med ihållande förmaksflimmer som är indikerade att genomgå en RF-ablation för att behandla ihållande AF kan inkluderas i studien.
Intrakardiella signaler kommer att spelas in passivt med det undersökningsbara ECGenius®-systemet parallellt med det kommersiella (FDA-godkända) EP Workmate, Abbott Inc. EP-inspelningssystemet. Undersökningsapparaten kommer inte att användas för direkta kliniska vårdbeslut eller terapi.
CathVision ECGenius-systemet gör det möjligt för läkare och användare att spela in intrakardiella elektrogram under elektrofysiologiska studier på människa, inklusive behandlingar för förmaksflimmer och förmakstakykardier. Förbättringar av första generationens system är under utveckling och inkluderar mjukvarufunktioner och algoritmer för ytterligare analys och beskrivning av signaler för att förbättra den kliniska användbarheten av de registrerade signalerna. Dessa nya algoritmer och mjukvarufunktioner kräver utnyttjande av klinisk användningsdata som en del av utvecklings- och iterationsprocessen.
Denna studie kommer att möjliggöra utvärdering av algoritmer för avancerad signalanalys i en klinisk miljö med låg risk genom att registrera råa elektrokardiogram under standardvård av hjärtkartläggning och ablationsbehandlingar för takyarytmier, särskilt förmakstakykardier och förmaksflimmer. Data kommer att spelas in av ett konventionellt marknadsgodkänt EP-registreringssystem och på ett parallellt CathVision ECGenius-testsystem för efterföljande offline-prototypanalys. Information från undersökningssystemet och algoritmer kommer inte att vara tillgängliga för läkaren under behandlingen och kommer inte att ha någon diagnostisk eller terapeutisk inverkan på det kliniska fallet.
Valideringen av den automatiserade algoritmen kommer att utföras offline.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade patienter kommer att uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för RF-ablation indikerade av utredaren för behandling av ihållande förmaksflimmer.
- Man eller kvinna ≥ 21 år.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
Kvalificerade patienter kommer inte att uppfylla något av följande uteslutningskriterier:
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som stör denna studie.
- Patienter som enligt utredaren inte är kandidater för denna studie.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader, enligt utredarens uppfattning.
- Patienter som anses vara en del av någon utsatt befolkning.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ihållande AF-arm
Patienter som genomgår hjärtablation för behandling av ihållande förmaksflimmer
|
Patienter som deltar i studien kommer att genomgå en hjärtablation för behandling av ihållande förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att samla in CS-data
Tidsram: En dag - dag för ingrepp
|
Data som samlats in under studien kommer att användas för att testa en visualiseringsalgoritm för signalkomplexitet.
Det primära resultatmåttet var systemets förmåga att uppnå detta hos varje patient.
|
En dag - dag för ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av AF-cykellängd
Tidsram: Vid början av proceduren från insättning av CS-katetern till den första ablationen
|
Data som samlas in under studien kommer att användas för att testa en algoritm för AF-cykellängd
|
Vid början av proceduren från insättning av CS-katetern till den första ablationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVAR-00001-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .