En potentiel enkeltcenterpilotundersøgelse, der bruger ECGenius-systemet til at indsamle elektrogramdata for at teste en ablationspåvirkningsalgoritme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, single-center, pilotundersøgelse, der bruger CathVision ECGenius®-systemet og Ablation Impact Analyzer-softwaren i radiofrekvensablationsprocedurer (RF).
Forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren, som er indiceret til at gennemgå en RF-ablation for at behandle vedvarende AF, kan tilmeldes undersøgelsen.
Intrakardiale signaler vil blive passivt optaget ved hjælp af ECGenius®-systemet til undersøgelse parallelt med det kommercielle (FDA-godkendte) EP Workmate, Abbott Inc. EP-optagelsessystem. Undersøgelsesudstyret vil ikke blive brugt til direkte kliniske plejebeslutninger eller terapi.
CathVision ECGenius-systemet gør det muligt for læger og brugere at optage intrakardiale elektrogrammer under humane elektrofysiologiske undersøgelser, herunder behandlinger af atrieflimren og atrielle takykardier. Forbedringer af førstegenerationssystemet er under udvikling og omfatter softwarefunktioner og algoritmer til yderligere analyse og beskrivelse af signaler for at forbedre den kliniske anvendelighed af de registrerede signaler. Disse nye algoritmer og softwarefunktioner kræver udnyttelse af klinisk brugsdata som en del af udviklings- og iterationsprocessen.
Denne undersøgelse vil muliggøre evaluering af algoritmer til avanceret signalanalyse i et lavrisiko-klinisk miljø ved at optage rå elektrokardiogrammer under standardbehandling af hjertekortlægning og ablationsbehandlinger for takyarytmier, specifikt atrielle takykardier og atrieflimren. Dataene vil blive optaget af et konventionelt markedsgodkendt EP-optagelsessystem og på et parallelt CathVision ECGenius-system til undersøgelse til efterfølgende offline-prototypeanalyse. Information fra undersøgelsessystemet og algoritmerne vil ikke være tilgængelige for lægen under behandlingen og vil ikke have nogen diagnostisk eller terapeutisk indvirkning på det kliniske tilfælde.
Valideringen af den automatiserede algoritme vil blive udført offline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter vil opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til RF-ablation angivet af investigator til behandling af vedvarende atrieflimren.
- Mand eller kvinde ≥ 21 år.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede patienter vil ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med denne undersøgelse.
- Patienter, som efter investigators mening ikke er kandidater til denne undersøgelse.
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder, efter efterforskerens opfattelse.
- Patienter, der betragtes som en del af enhver sårbar befolkning.
- Patienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedvarende AF-arm
Patienter, der gennemgår hjerteablation til behandling af vedvarende atrieflimren
|
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en hjerteablation til behandling af vedvarende atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til at indsamle CS-data
Tidsramme: En dag - procedurens dag
|
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til at teste en signalkompleksitetsvisualiseringsalgoritme.
Det primære udfaldsmål var systemets evne til at opnå dette for hver patient.
|
En dag - procedurens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af AF cykluslængde
Tidsramme: Ved procedurens start fra indføring af CS-kateteret til den første ablation
|
Data indsamlet under studiet vil blive brugt til at teste en AF-cykluslængde-algoritme
|
Ved procedurens start fra indføring af CS-kateteret til den første ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAR-00001-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater