Prospektivní pilotní studie jediného centra využívající systém ECGenius ke sběru dat elektrogramů k testování algoritmu dopadu ablace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, pilotní studie využívající systém CathVision ECGenius® a software Ablation Impact Analyzer v postupech radiofrekvenční (RF) ablace.
Do studie mohou být zařazeni jedinci s přetrvávající fibrilací síní, kteří jsou indikováni k provedení RF ablace k léčbě přetrvávající FS.
Intrakardiální signály budou pasivně zaznamenávány pomocí zkoumaného systému ECGenius® paralelně s komerčním (schváleným FDA) EP Workmate, Abbott Inc. EP záznamovým systémem. Zkoušené zařízení se nebude používat pro přímé rozhodování o klinické péči nebo terapii.
Systém CathVision ECGenius umožňuje lékařům a uživatelům zaznamenávat intrakardiální elektrogramy během elektrofyziologických studií na lidech, včetně léčby fibrilace síní a síňových tachykardií. Vylepšení systému první generace jsou ve vývoji a zahrnují softwarové funkce a algoritmy pro další analýzu a popis signálů pro zlepšení klinické využitelnosti zaznamenaných signálů. Tyto nové algoritmy a softwarové funkce vyžadují využití dat klinického použití jako součást procesu vývoje a iterace.
Tato studie umožní vyhodnocení algoritmů pro pokročilou analýzu signálu v klinickém prostředí s nízkým rizikem záznamem nezpracovaných elektrokardiogramů během standardní péče o srdeční mapování a ablační léčbu tachyarytmií, konkrétně síňových tachykardií a fibrilace síní. Data budou zaznamenávána konvenčním tržně schváleným EP záznamovým systémem a na paralelním výzkumném systému CathVision ECGenius pro následnou offline analýzu prototypu. Informace z vyšetřovacího systému a algoritmů nebudou lékaři během léčby dostupné a nebudou mít žádný diagnostický ani terapeutický dopad na klinický případ.
Validace automatizovaného algoritmu bude provedena offline.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti budou splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na RF ablaci indikovaní zkoušejícím k léčbě perzistující fibrilace síní.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
Kritéria vyloučení:
Způsobilí pacienti nebudou splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která narušuje tuto studii.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou kandidáty pro tuto studii.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.
- Pacienti, kteří jsou považováni za součást jakékoli zranitelné populace.
- Pacient je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perzistentní AF rameno
Pacienti podstupující srdeční ablaci k léčbě přetrvávající fibrilace síní
|
Pacienti účastnící se studie podstoupí srdeční ablaci pro léčbu přetrvávající fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost shromažďovat CS data
Časové okno: Jeden den - den zákroku
|
Data shromážděná během studie budou použita k otestování algoritmu pro vizualizaci složitosti signálu.
Primárním ukazatelem výsledku byla schopnost systému toho dosáhnout u každého pacienta.
|
Jeden den - den zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření délky cyklu fibrilace síní
Časové okno: Na začátku procedury od zavedení CS katetru k první ablace
|
Data shromážděná během studie budou použita k testování algoritmu délky cyklu AF
|
Na začátku procedury od zavedení CS katetru k první ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAR-00001-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .