Um estudo piloto prospectivo de centro único usando o sistema ECGenius para coletar dados de eletrograma para testar um algoritmo de impacto de ablação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo, de centro único, usando o sistema CathVision ECGenius® e o software Ablation Impact Analyzer em procedimentos de ablação por radiofrequência (RF).
Indivíduos com fibrilação atrial persistente com indicação de passar por ablação por RF para tratar FA persistente podem ser incluídos no estudo.
Os sinais intracardíacos serão registrados passivamente usando o sistema experimental ECGenius® em paralelo com o sistema de gravação comercial (aprovado pela FDA) EP Workmate, Abbott Inc. EP. O dispositivo experimental não será usado para decisões de cuidados clínicos diretos ou terapia.
O sistema CathVision ECGenius permite que médicos e usuários registrem eletrogramas intracardíacos durante estudos eletrofisiológicos humanos, incluindo tratamentos para fibrilação atrial e taquicardias atriais. Melhorias no sistema de primeira geração estão em desenvolvimento e incluem recursos de software e algoritmos para análises e descrições adicionais de sinais para melhorar a utilidade clínica dos sinais registrados. Esses novos algoritmos e recursos de software exigem o aproveitamento de dados de uso clínico como parte do processo de desenvolvimento e iteração.
Este estudo permitirá a avaliação de algoritmos para análise avançada de sinal em um ambiente clínico de baixo risco, registrando eletrocardiogramas brutos durante o mapeamento cardíaco padrão e tratamentos de ablação para taquiarritmias, especificamente taquicardias atriais e fibrilação atrial. Os dados serão gravados por um sistema convencional de gravação EP aprovado pelo mercado e em um sistema investigativo paralelo CathVision ECGenius para posterior análise off-line do protótipo. As informações do sistema e algoritmos investigativos não estarão disponíveis para o médico durante o tratamento e não terão impacto diagnóstico ou terapêutico no caso clínico.
A validação do algoritmo automatizado será realizada offline.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis atenderão a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para ablação por RF indicados pelo investigador para tratamento de fibrilação atrial persistente.
- Homem ou mulher ≥ 21 anos de idade.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
Critério de exclusão:
Os pacientes elegíveis não atenderão a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que interfira neste estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são candidatos a este estudo.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Esperança de vida inferior a 12 meses, na opinião do Investigador.
- Pacientes que são considerados parte de qualquer população vulnerável.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço AF persistente
Pacientes submetidos a ablação cardíaca para tratamento de fibrilação atrial persistente
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Os pacientes participantes do estudo serão submetidos a ablação cardíaca para tratamento de fibrilação atrial persistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Recolher Dados CS
Prazo: Um dia - dia do procedimento
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Os dados recolhidos durante o estudo serão utilizados para testar um algoritmo de visualização de complexidade de sinal.
A medida de resultado primária foi a capacidade do sistema em alcançar isto em cada paciente.
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Um dia - dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do Comprimento do Ciclo de FA
Prazo: No início do procedimento, desde a inserção do cateter CS até à primeira ablação
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Os dados recolhidos durante o estudo serão utilizados para testar um algoritmo de comprimento do ciclo de FA
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No início do procedimento, desde a inserção do cateter CS até à primeira ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVAR-00001-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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