Une étude pilote prospective à centre unique utilisant le système ECGenius pour collecter des données d'électrogramme afin de tester un algorithme d'impact d'ablation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote prospective monocentrique utilisant le système CathVision ECGenius® et le logiciel Ablation Impact Analyzer dans les procédures d'ablation par radiofréquence (RF).
Les sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante qui doivent subir une ablation par RF pour traiter la FA persistante peuvent être inscrits à l'étude.
Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système expérimental ECGenius® en parallèle avec le système d'enregistrement EP Workmate commercial (approuvé par la FDA), Abbott Inc. EP. Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie.
Le système CathVision ECGenius permet aux médecins et aux utilisateurs d'enregistrer des électrogrammes intracardiaques lors d'études électrophysiologiques humaines, y compris les traitements de la fibrillation auriculaire et des tachycardies auriculaires. Des améliorations au système de première génération sont en cours de développement et comprennent des fonctionnalités logicielles et des algorithmes pour une analyse et une description plus poussées des signaux afin d'améliorer l'utilité clinique des signaux enregistrés. Ces nouveaux algorithmes et fonctionnalités logicielles nécessitent d'exploiter les données d'utilisation clinique dans le cadre du processus de développement et d'itération.
Cette étude permettra l'évaluation d'algorithmes pour l'analyse avancée des signaux dans un contexte clinique à faible risque en enregistrant des électrocardiogrammes bruts lors de la cartographie cardiaque standard et des traitements d'ablation pour les tachyarythmies, en particulier les tachycardies auriculaires et la fibrillation auriculaire. Les données seront enregistrées par un système d'enregistrement EP conventionnel et approuvé par le marché et sur un système expérimental parallèle CathVision ECGenius pour une analyse de prototype hors ligne ultérieure. Les informations du système expérimental et des algorithmes ne seront pas disponibles pour le médecin pendant le traitement et n'auront aucun impact diagnostique ou thérapeutique sur le cas clinique.
La validation de l'algorithme automatisé sera effectuée hors ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles répondront à tous les critères d'inclusion suivants :
- Patients programmés pour une ablation RF indiquée par l'investigateur pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
- Homme ou femme ≥ 21 ans.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles ne répondront à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec cette étude.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à cette étude.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois, de l'avis de l'enquêteur.
- Patients considérés comme faisant partie de toute population vulnérable.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras AF persistant
Patients subissant une ablation cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
|
Les patients participant à l'étude subiront une ablation cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à collecter des données CS
Délai: Un jour - jour de la procédure
|
Les données collectées pendant l'étude seront utilisées pour tester un algorithme de visualisation de la complexité du signal.
La mesure de résultat principale était la capacité du système à y parvenir pour chaque patient.
|
Un jour - jour de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la longueur de cycle de FA
Délai: Au début de la procédure, de l'insertion du cathéter CS à la première ablation
|
Les données collectées pendant l'étude seront utilisées pour tester un algorithme de cycle de longueur de FA
|
Au début de la procédure, de l'insertion du cathéter CS à la première ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Jacob, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Arythmies cardiaques
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Ablation radiofréquence
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation du cathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAR-00001-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .