ClearCoast™ 磁気共鳴アウトカム PMS スタディ
ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome Post Marketing Surveillance Study
ポスト マーケティング サーベイランス (PMS) 調査。 乳房温存手術を受ける最大 93 人の患者が、単一施設の前向き非無作為対照試験に登録され、BCS を受けた対応する数の過去の患者が、1:1 の比率を占める歴史的対照群として機能します。 すべての研究患者と歴史的対照群の患者は、研究の適格基準を満たす必要があります。
BCSは、マージン評価を改善するために使用される術中方法を含む、ルーチンの標準治療（SOC）で実行されます。 SOC プロセスに加えて、適格であると判断された患者の主要な検体が ClearCoast™ システムでスキャンされます。 外科医は、特定の側面の表面での拡散を含むマージン評価評価で ClearCoast 画像からの情報を利用し (標本の表面での不規則な組織を示唆)、追加の組織を切除するかどうかを決定します。 MR 画像の解釈と手術の決定を含む意思決定プロセスが評価され、文書化されます。 手順に続いて、ClearCoast の光学およびパラメトリック マップを使用して、定期的な組織病理検査が行われます。
この研究は管理されたデザインであり、以前に同じ外科医によって BCS を受けた被験者が歴史的対照群として機能し、次のエンドポイントを比較します。
- 完全な外科的再切除率
- 切除された乳房組織の総量
研究対照群は、以前にBCSを受けた患者からの履歴データで構成され、同じサイトSOCの外科的診療の下で、外科医を練習し、研究適格基準を満たしています。 これにより、グループ間のばらつきと偏りを減らすことができます。
ClearCut Medical によってトレーニングを受けたデバイス オペレーターが、研究全体を通してデバイスを操作します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に乳房の浸潤性および/または上皮内癌と診断され、一次乳腺腫瘤摘出術（部分的乳房切除術）を受ける女性
- 18歳以上
-患者は書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する意思と能力があります
除外基準:
- -手術日の前12か月以内に同じ乳房で以前に外科手術を受けた
- 乳がんの再発手術
- ネオアジュバント化学療法および/またはネオアジュバントホルモン療法
- 手術を受けた乳房への以前の放射線療法
- 妊娠
- 授乳
- 患者は手術した乳房に乳腺下乳房インプラントを持っています
- -主治医の裁量により、瀕死の患者および/または併存疾患のある患者
-この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある薬物またはデバイスの他の調査研究への参加。
術中:
- 病理学的標本評価（凍結切片、インプリント細胞診、切片による肉眼的評価など）を受けている標本で、標本の形状/組織特性の変形（例： ホルマリン保存）
- 標本の寸法が組織容器の容積（200cc）よりも大きい
- アスペクトの色/方向および/または余白の境界線を定義できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
取り出された標本 (BCS の一部として) は、ClearCoast MR システムでスキャンされます。
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取り出された標本は、ClearCoast MR システムを使用してスキャンされます。
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歴史グループ
BCS を受けた患者の過去のデータは、同じ適格基準の下で同じ研究外科医によって実施され、グループ間および外科医間の変動性とバイアスを最小限に抑え、完全切除率の比較のための対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClearCoast™ 成功率
時間枠：6ヵ月
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ClearCoast™ システムの成功は、手術中の乳房組織標本の異常なマージンを示しています。 このエンドポイントは、最初の乳腺腫瘤摘出術の後に再切除手術を受ける患者の割合を 2 つのグループ間で比較します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果 - 再切除率
時間枠：1年
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主な標本の陽性マージンのパーセンテージ (%) を比較し (術後の顕微鏡検査により、インクが塗られた表面から 1 mm 以下の範囲に癌があることが検出される)、これらの陽性マージンのどれが術中の再切除によって対処されたかを文書化するまたは再切除する追加の組織がない (例えば、皮膚を傷つけたり、胸筋筋膜に到達する)。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 735CLD Rev.04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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