Die ClearCoast™-Magnetresonanz-Ergebnis-PMS-Studie

Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie. Bis zu 93 Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, werden in eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, und eine entsprechende Anzahl historischer Patienten, die sich einer BCS unterzogen haben, dient als historische Kontrollgruppe, was einem Verhältnis von 1:1 entspricht. Alle Studienpatienten und die Patienten in der historischen Kontrollgruppe müssen die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

BCS wird mit dem routinemäßigen Standard of Care (SOC) durchgeführt, einschließlich intraoperativer Methoden zur Verbesserung der Margenbeurteilung. Zusätzlich zum SOC-Prozess wird die Hauptprobe von Patienten, die für geeignet befunden wurden, im ClearCoast™-System gescannt. Der Chirurg verwendet die Informationen aus den ClearCoast-Bildern in seiner Auswertung der Randbeurteilung, die die Diffusion an der Oberfläche eines bestimmten Aspekts umfasst (was auf unregelmäßiges Gewebe an der Oberfläche der Probe hindeutet), und entscheidet, ob zusätzliches Gewebe entfernt werden soll. Der Entscheidungsprozess einschließlich der Interpretation der MR-Bilder und der chirurgischen Entscheidungen wird bewertet und dokumentiert. Im Anschluss an das Verfahren wird eine routinemäßige histopathologische Untersuchung durchgeführt, die von den optischen und parametrischen Karten von ClearCoast begleitet wird.

Diese Studie ist ein kontrolliertes Design, bei dem Probanden, die zuvor von denselben Chirurgen einer BCS unterzogen wurden, als historische Kontrollgruppe dienen und die folgenden Endpunkte vergleichen:

• Vollständige chirurgische Reexzisionsrate
• Gesamtvolumen des exzidierten Brustgewebes

Die Kontrollgruppe der Studie besteht aus historischen Daten von Patienten, die sich zuvor einer BCS unterzogen hatten, unter derselben SOC-Operationspraxis am Standort, von praktizierenden Chirurgen und von für die Studie geeigneten Kriterien. Dies ermöglicht die Verringerung der Variabilität und Verzerrung zwischen den Gruppen.

Ein von ClearCut Medical geschulter Bediener des Geräts wird das Gerät während der gesamten Studie bedienen.