ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome PMS-studien

Post Marketing Surveillance (PMS) studie. Upp till 93 patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi kommer att inkluderas i en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad kontrollerad studie, och ett motsvarande antal historiska patienter som genomgått BCS kommer att fungera som den historiska kontrollgruppen, vilket står för ett förhållande på 1:1. Alla studiepatienter och patienterna i den historiska kontrollgruppen måste uppfylla kriterierna för studieberättigande.

BCS kommer att utföras med rutinen standardvård (SOC), inklusive intraoperativa metoder som används för att förbättra marginalbedömningen. Utöver SOC-processen kommer huvudprovet från patienter som befunnits vara berättigade att skannas i ClearCoast™-systemet. Kirurgen kommer att använda informationen från ClearCoast-bilderna i sin utvärdering av marginalbedömningar som inkluderar diffusionen vid ytan av en viss aspekt (som tyder på oregelbunden vävnad vid provets yta), och besluta om ytterligare vävnad ska skäras ut. Beslutsprocessen inklusive tolkning av MR-bilder och de kirurgiska besluten kommer att utvärderas och dokumenteras. Efter proceduren kommer rutinmässig histopatologisk undersökning att utföras tillsammans med ClearCoast optiska och parametriska kartor.

Denna studie är en kontrollerad design, där försökspersoner som tidigare har genomgått BCS av samma kirurger kommer att fungera som den historiska kontrollgruppen och jämföra följande effektmått:

• Fullständig kirurgisk återexcisionsfrekvens
• Total utskuren bröstvävnadsvolym

Studiens kontrollgrupp är sammansatt av historiska data från patienter som tidigare genomgått BCS, under samma plats SOC kirurgiska praxis, praktiserande kirurger och studiekvalificerade kriterier. Detta gör det möjligt att minska variabilitet och bias mellan grupper.

En enhetsoperatör utbildad av ClearCut Medical kommer att använda enheten under hela studien.