Магнитно-резонансное исследование ClearCoast™ PMS PMS
Постмаркетинговое надзорное исследование результатов магнитно-резонансного анализа ClearCoast™
Исследование постмаркетингового надзора (PMS). До 93 пациентов, перенесших органосохраняющую операцию, будут включены в проспективное одноцентровое нерандомизированное контролируемое исследование, а соответствующее количество пациентов в прошлом, перенесших БКС, будет служить исторической контрольной группой с соотношением 1:1. Все пациенты исследования и пациенты в исторической контрольной группе должны будут соответствовать критериям включения в исследование.
BCS будет выполняться в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи (SOC), включая интраоперационные методы, используемые для улучшения оценки края. В дополнение к процессу SOC основной образец от пациентов, признанных подходящими, будет сканироваться в системе ClearCoast™. Хирург будет использовать информацию, полученную с изображений ClearCoast, в своей оценке границ, которая включает диффузию на поверхности определенного аспекта (предполагая неровную ткань на поверхности образца), и решит, следует ли удалить дополнительную ткань. Процесс принятия решений, включая интерпретацию изображений МРТ и хирургические решения, будет оцениваться и документироваться. После процедуры будет проведено стандартное гистопатологическое исследование с оптическими и параметрическими картами ClearCoast.
Это исследование представляет собой контролируемый дизайн, в котором субъекты, ранее перенесшие БКС у тех же хирургов, будут служить исторической контрольной группой, сравнивая следующие конечные точки:
- Частота полного хирургического повторного иссечения
- Общий объем иссеченной ткани молочной железы
Контрольная группа исследования состоит из исторических данных о пациентах, ранее перенесших БКС, в той же хирургической практике SOC, практикующих хирургов и с критериями, подходящими для исследования. Это позволяет снизить межгрупповую изменчивость и систематическую ошибку.
Оператор устройства, обученный ClearCut Medical, будет управлять устройством на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- Western General Hospital , Breast Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически диагностированной инвазивной и/или in situ карциномой молочной железы, подвергающиеся первичной лампэктомии (частичной мастэктомии)
- Возраст ≥18 лет
Пациент желает и способен предоставить письменную форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая операция на той же груди в течение 12 месяцев до даты операции
- Повторная операция по поводу рака молочной железы
- Неоадъювантная химиотерапия и/или неоадъювантная гормональная терапия
- Предыдущая лучевая терапия оперированной молочной железы
- Беременность
- Кормление грудью
- Пациент имеет субгландулярные грудные имплантаты в прооперированной груди.
- умирающий пациент и/или пациент с сопутствующими заболеваниями, по усмотрению главного исследователя
Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Интраоперационный:
- Образец подвергается патологической оценке образца (например, с помощью замороженных срезов, цитологического отпечатка или макроскопической оценки с помощью срезов), что приводит к деформации формы образца/свойств ткани (например, Формалиновая консервация)
- Размер образца больше, чем объем контейнера для салфеток (200 куб. см)
- Невозможно определить цвет/ориентацию аспекта и/или границу поля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Удаленный образец (как часть BCS) сканируется с помощью системы MR ClearCoast.
|
Удаленный образец сканируется с помощью системы MR ClearCoast.
|
|
Историческая группа
Исторические данные о пациентах, перенесших БКС по тем же критериям приемлемости и выполненных одними и теми же хирургами-исследователями, таким образом сводя к минимуму межгрупповую и межхирургическую вариабельность и систематическую ошибку, будут служить контрольной группой для сравнения частоты полной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ClearCoast™ Успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
успех системы ClearCoast ™, указывающий аномальные края образца ткани молочной железы во время операции. Эта конечная точка сравнивает долю пациентов, перенесших операцию повторного иссечения после первичной процедуры лампэктомии, между двумя группами. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат — частота повторного удаления
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение процента положительных краев (%) основного образца (обнаруженных послеоперационным микроскопическим исследованием как наличие рака в пределах 1 мм или менее от окрашенной поверхности) и документирование того, какие из этих положительных краев были обработаны интраоперационным повторным иссечением. или отсутствие дополнительных тканей для повторного иссечения (например, подрыв кожи или достижение грудной фасции).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 735CLD Rev.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .