De ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome PMS-studie
De ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome Post Marketing Surveillance Study
Post Marketing Surveillance (PMS) onderzoek. Maximaal 93 patiënten die een borstsparende operatie ondergaan, zullen worden opgenomen in een prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum, en een overeenkomstig aantal historische patiënten die BCS hebben ondergaan, zal dienen als de historische controlegroep, goed voor een verhouding van 1:1. Van alle studiepatiënten en de patiënten in de historische controlegroep wordt vereist dat ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.
BCS zal worden uitgevoerd met de routinematige zorgstandaard (SOC), inclusief intra-operatieve methoden die worden gebruikt om de beoordeling van de marge te verbeteren. Naast het SOC-proces wordt het belangrijkste exemplaar van patiënten die in aanmerking komen, gescand in het ClearCoast™-systeem. De chirurg zal de informatie van de ClearCoast-beelden gebruiken bij zijn beoordeling van de marge, inclusief de diffusie aan het oppervlak van een bepaald aspect (wat duidt op onregelmatig weefsel aan het oppervlak van het monster), en beslissen of er extra weefsel moet worden weggesneden. Het besluitvormingsproces inclusief interpretatie van MR-beelden en de chirurgische beslissingen zullen worden geëvalueerd en gedocumenteerd. Na de procedure zal routinematig histopathologisch onderzoek worden uitgevoerd, vergezeld van de optische en parametrische kaarten van ClearCoast.
Deze studie is een gecontroleerd ontwerp, waarbij proefpersonen die eerder BCS door dezelfde chirurgen hebben ondergaan, zullen dienen als de historische controlegroep, waarbij de volgende eindpunten worden vergeleken:
- Percentage volledige chirurgische re-excisie
- Totaal uitgesneden borstweefselvolume
De studiecontrolegroep is samengesteld uit historische gegevens van patiënten die eerder BCS hebben ondergaan, onder dezelfde SOC chirurgische praktijk, praktiserende chirurgen en criteria die in aanmerking komen voor de studie. Dit maakt het mogelijk om de intergroepsvariabiliteit en vooringenomenheid te verminderen.
Een apparaatbediener die is opgeleid door ClearCut Medical zal het apparaat tijdens het onderzoek bedienen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital , Breast Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie histologisch de diagnose invasief en/of in situ carcinoom van de borst is gesteld, die een primaire lumpectomie (gedeeltelijke borstamputatie) ondergaan
- Leeftijd ≥18
Patiënt is bereid en in staat om schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep in dezelfde borst binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatiedatum
- Terugkerende borstkankeroperatie
- Neoadjuvante chemotherapie en/of neoadjuvante hormoontherapie
- Eerdere radiotherapie in de geopereerde borst
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Patiënt heeft subglandulaire borstimplantaten in de geopereerde borst
- stervende patiënt en/of patiënt met comorbiditeit, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
Deelnemen aan enig ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek.
Intraoperatief:
- Specimen dat een pathologische monsterbeoordeling ondergaat (bijv. door middel van vriescoupes, afdrukcytologie of grove beoordeling door secties), resulterend in vervorming van de vorm/weefseleigenschappen van het monster (bijv. behoud van formaline)
- De afmeting van het monster is groter dan het volume van de weefselcontainer (200 cc)
- Onvermogen om aspectkleur/oriëntatie en/of margerand te definiëren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Het verwijderde monster (als onderdeel van BCS) wordt gescand met het ClearCoast MR-systeem.
|
Het verwijderde monster wordt gescand met behulp van het ClearCoast MR-systeem.
|
|
Historische groep
Historische gegevens van patiënten die BCS ondergingen, onder dezelfde geschiktheidscriteria en uitgevoerd door dezelfde onderzoekschirurgen, waardoor intergroepen en variabiliteit en bias tussen chirurgen tot een minimum worden beperkt, zullen dienen als een controlegroep voor de vergelijking van het percentage volledige resecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ClearCoast™ slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het succes van het ClearCoast™-systeem dat tijdens de operatie abnormale marges van borstweefselmonsters aangeeft. Dit eindpunt vergelijkt het percentage patiënten dat een re-excisieoperatie ondergaat na de primaire lumpectomieprocedure tussen de twee groepen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat - Re-excisiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het percentage positieve marges (%) van het hoofdmonster (zoals postoperatief microscopisch gedetecteerd als kanker binnen 1 mm of minder van het geïnkte oppervlak) en documenteer welke van die positieve marges zijn aangepakt door intra-operatieve re-excisie of de afwezigheid van verder weefsel dat opnieuw moet worden weggesneden (bijv. ondermijning van de huid of het bereiken van de pectoralis fascia).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 735CLD Rev.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .