ClearCoast™ magnetisk resonansutfall PMS-studie
ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome Post Marketing Surveillance Study
Post Marketing Surveillance (PMS) studie. Opptil 93 pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi vil bli registrert i en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, kontrollert studie, og et tilsvarende antall historiske pasienter som gjennomgikk BCS vil tjene som den historiske kontrollgruppen, som står for et forhold på 1:1. Alle studiepasienter og pasienter i den historiske kontrollgruppen vil bli pålagt å oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene.
BCS vil bli utført med rutinemessig standardbehandling (SOC), inkludert intraoperative metoder som brukes for å forbedre marginvurderingen. I tillegg til SOC-prosessen, vil hovedprøven fra pasienter som er funnet kvalifisert, skannes i ClearCoast™-systemet. Kirurgen vil bruke informasjonen fra ClearCoast-bildene i sin marginvurderingsevaluering, som inkluderer diffusjon på overflaten av et bestemt aspekt (som tyder på uregelmessig vev på prøvens overflate), og bestemmer om ytterligere vev skal fjernes. Beslutningsprosessen inkludert tolkning av MR-bilder og de kirurgiske beslutningene vil bli evaluert og dokumentert. Etter prosedyren vil rutinemessig histopatologisk undersøkelse bli utført ledsaget av ClearCoast optiske og parametriske kart.
Denne studien er et kontrollert design, der forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått BCS av de samme kirurgene, vil tjene som den historiske kontrollgruppen, og sammenligne følgende endepunkter:
- Fullstendig kirurgisk reeksisjonsrate
- Totalt utskåret brystvevsvolum
Studiens kontrollgruppe er sammensatt av historiske data fra pasienter som tidligere har gjennomgått BCS, under samme sted SOC kirurgisk praksis, praktiserende kirurger og studiekvalifiserte kriterier. Dette gjør det mulig å redusere variabilitet og skjevhet mellom grupper.
En enhetsoperatør opplært av ClearCut Medical vil betjene enheten gjennom hele studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia
- Western General Hospital , Breast Unit
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner histologisk diagnostisert med invasivt og/eller in situ karsinom i brystet, som gjennomgår primær lumpektomi (delvis mastektomi) prosedyre
- Alder ≥18
Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk prosedyre i samme bryst innen 12 måneder før operasjonsdatoen
- Tilbakevendende brystkreftoperasjoner
- Neoadjuvant kjemoterapi og/eller neoadjuvant hormonbehandling
- Tidligere strålebehandling i det opererte brystet
- Svangerskap
- Amming
- Pasienten har subglandulære brystimplantater i det opererte brystet
- døende pasient og/eller pasient med komorbiditeter, etter hovedforskers skjønn
Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.
Intraoperativt:
- Prøve som gjennomgår patologisk prøvevurdering (f.eks. ved frosset snitt, avtrykkscytologi eller grovvurdering ved seksjonering), noe som resulterer i deformasjon av prøveform/vevsegenskaper (f.eks. Formalinkonservering)
- Prøvedimensjonen er større enn vevsbeholdervolumet (200cc)
- Manglende evne til å definere aspektfarge/orientering og/eller margkant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Den fjernede prøven (som en del av BCS) skannes med ClearCoast MR-systemet.
|
Den fjernede prøven skannes ved hjelp av ClearCoast MR-systemet.
|
|
Historisk gruppe
Historiske data om pasienter som har gjennomgått BCS, under de samme kvalifikasjonskriteriene og utført av de samme studiekirurgene, og dermed minimerer inter-grupper og inter-kirurg variabilitet og skjevhet, vil tjene som en kontrollgruppe for sammenligning av den fullstendige reseksjonsfrekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ClearCoast™ suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
suksessen til ClearCoast™-systemet som indikerer unormale marginer på brystvevsprøver intraoperativt. Dette endepunktet sammenligner andelen pasienter som gjennomgår en reeksisjonsoperasjon etter den primære lumpektomiprosedyren mellom de to gruppene. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall - Reeksisjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligne prosentandelen av positive marginer (%) av hovedprøven (som oppdaget ved postoperativ mikroskopisk kreft innenfor 1 mm eller mindre fra den fargede overflaten) og dokumentere hvilke av disse positive marginene som har blitt adressert ved intraoperativ re-eksisjon eller fravær av ytterligere vev som skal fjernes på nytt (f.eks. undergrave huden eller nå pectoralis fascia).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 735CLD Rev.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .