El resultado del estudio de PMS de resonancia magnética ClearCoast™
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de los resultados de la resonancia magnética ClearCoast™
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Se inscribirán hasta 93 pacientes que se someterán a una cirugía conservadora del seno en un estudio controlado prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, y un número correspondiente de pacientes históricas que se sometieron a BCS servirá como grupo de control histórico, lo que representa una proporción de 1:1. Todos los pacientes del estudio y los pacientes del grupo de control histórico deberán cumplir con los criterios de elegibilidad del estudio.
BCS se realizará con el estándar de atención de rutina (SOC), incluidos los métodos intraoperatorios utilizados para mejorar la evaluación del margen. Además del proceso SOC, la muestra principal de los pacientes elegibles se escaneará en el sistema ClearCoast™. El cirujano utilizará la información de las imágenes ClearCoast en su evaluación de evaluación de márgenes, que incluye la difusión en la superficie de un aspecto particular (lo que sugiere tejido irregular en la superficie de la muestra), y decidirá si extirpar tejido adicional. Se evaluará y documentará el proceso de toma de decisiones, incluida la interpretación de las imágenes de RM y las decisiones quirúrgicas. Después del procedimiento, se realizará un examen histopatológico de rutina acompañado de los mapas ópticos y paramétricos de ClearCoast.
Este estudio es un diseño controlado, en el que los sujetos que previamente se han sometido a BCS por los mismos cirujanos servirán como grupo de control histórico, comparando los siguientes puntos finales:
- Tasa de reescisión quirúrgica completa
- Volumen total de tejido mamario extirpado
El grupo de control del estudio está compuesto por datos históricos de pacientes previamente sometidos a BCS, bajo el mismo sitio SOC práctica quirúrgica, cirujanos practicantes y criterios elegibles para el estudio. Esto permite reducir la variabilidad y el sesgo entre grupos.
Un operador de dispositivo capacitado por ClearCut Medical operará el dispositivo durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Western General Hospital , Breast Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo y/o in situ, que se someten a un procedimiento de lumpectomía primaria (mastectomía parcial)
- Edad ≥18
El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico previo en la misma mama dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la cirugía
- Cirugía de cáncer de mama recurrente
- Quimioterapia neoadyuvante y/o terapia hormonal neoadyuvante
- Radioterapia previa en la mama operada
- El embarazo
- Lactancia
- Paciente tiene implantes mamarios subglandulares en la mama operada
- paciente moribundo y/o paciente con comorbilidades, según criterio del investigador principal
Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio.
intraoperatorio:
- Muestra sometida a evaluación patológica de la muestra (p. ej., por sección congelada, citología de impresión o evaluación macroscópica por corte), lo que da como resultado una deformación de la forma de la muestra/propiedades del tejido (p. ej., conservación de formalina)
- La dimensión de la muestra es mayor que el volumen del contenedor de tejido (200 cc)
- Incapacidad para definir el color/la orientación del aspecto y/o el borde del margen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
La muestra extraída (como parte de BCS) se escanea con el sistema ClearCoast MR.
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La muestra extraída se escanea con el sistema ClearCoast MR.
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Grupo Histórico
Los datos históricos de pacientes sometidos a BCS, bajo los mismos criterios de elegibilidad y realizados por los mismos cirujanos del estudio, minimizando así la variabilidad y el sesgo entre grupos e intercirujanos, servirán como grupo de control para la comparación de la tasa de resección completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de ClearCoast™
Periodo de tiempo: 6 meses
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el éxito del sistema ClearCoast™ que indica márgenes anormales de la muestra de tejido mamario intraoperatoriamente. Este criterio de valoración compara la proporción de pacientes que se someten a una nueva escisión después del procedimiento de lumpectomía primaria entre los dos grupos. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario - Tasa de reescisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el porcentaje de márgenes positivos (%) de la muestra principal (detectados por microscopía posoperatoria como cáncer dentro de 1 mm o menos de la superficie entintada) y documentar cuáles de esos márgenes positivos se abordaron mediante una nueva escisión intraoperatoria o la ausencia de más tejido para volver a extirpar (p. ej., socavar la piel o alcanzar la fascia pectoral).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 735CLD Rev.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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