L'étude PMS sur les résultats de la résonance magnétique ClearCoast™
L'étude de surveillance post-commercialisation des résultats de la résonance magnétique ClearCoast™
Étude de surveillance post-commercialisation (PMS). Jusqu'à 93 patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice seront inscrites dans une étude prospective, monocentrique et contrôlée non randomisée, et un nombre correspondant de patientes historiques ayant subi un BCS servira de groupe témoin historique, représentant un rapport de 1:1. Tous les patients de l'étude et les patients du groupe de contrôle historique devront répondre aux critères d'éligibilité à l'étude.
Le BCS sera effectué avec la norme de soins de routine (SOC), y compris les méthodes peropératoires utilisées pour améliorer l'évaluation des marges. En plus du processus SOC, le principal échantillon des patients jugés éligibles sera scanné dans le système ClearCoast™. Le chirurgien utilisera les informations des images ClearCoast dans son évaluation des marges qui comprend la diffusion à la surface d'un aspect particulier (suggérant un tissu irrégulier à la surface de l'échantillon) et décidera s'il faut exciser du tissu supplémentaire. Le processus décisionnel, y compris l'interprétation des images RM et les décisions chirurgicales, sera évalué et documenté. Après la procédure, un examen histopathologique de routine sera effectué accompagné des cartes optiques et paramétriques ClearCoast.
Cette étude est une conception contrôlée, dans laquelle les sujets ayant déjà subi un BCS par les mêmes chirurgiens, serviront de groupe de contrôle historique, comparant les critères d'évaluation suivants :
- Taux de réexérèse chirurgicale complète
- Volume total de tissu mammaire excisé
Le groupe de contrôle de l'étude est composé de données historiques de patients ayant déjà subi un BCS, sous le même site de pratique chirurgicale SOC, de chirurgiens praticiens et de critères d'éligibilité à l'étude. Cela permet de réduire la variabilité et les biais intergroupes.
Un opérateur de l'appareil formé par ClearCut Medical utilisera l'appareil tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
- Western General Hospital , Breast Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes histologiquement diagnostiquées avec un carcinome invasif et/ou in situ du sein, subissant une procédure de tumorectomie primaire (mastectomie partielle)
- Âge ≥18
Le patient est disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure dans le même sein dans les 12 mois précédant la date de la chirurgie
- Chirurgie récidivante du cancer du sein
- Chimiothérapie néoadjuvante et/ou hormonothérapie néoadjuvante
- Radiothérapie antérieure dans le sein opéré
- Grossesse
- Lactation
- La patiente a des implants mammaires sous-glandulaires dans le sein opéré
- patient moribond et/ou patient présentant des comorbidités, à la discrétion de l'investigateur principal
Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui pourrait influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.
Peropératoire :
- Échantillon soumis à une évaluation pathologique de l'échantillon (par ex. par coupe congelée, cytologie d'empreinte ou évaluation macroscopique par section), entraînant une déformation de la forme de l'échantillon/des propriétés des tissus (par ex. conservation du formol)
- La dimension de l'échantillon est supérieure au volume du conteneur de tissus (200 cc)
- Incapacité à définir la couleur/l'orientation de l'aspect et/ou la bordure de la marge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
L'échantillon retiré (dans le cadre du BCS) est scanné avec le système ClearCoast MR.
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L'échantillon retiré est scanné à l'aide du système ClearCoast MR.
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Groupe historique
Les données historiques des patients ayant subi un BCS, selon les mêmes critères d'éligibilité et réalisés par les mêmes chirurgiens de l'étude, minimisant ainsi la variabilité et les biais inter-groupes et inter-chirurgiens, serviront de groupe témoin pour la comparaison du taux de résection complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de ClearCoast™
Délai: 6 mois
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le succès du système ClearCoast™ indiquant des marges anormales d'échantillon de tissu mammaire en peropératoire. Ce critère compare la proportion de patients qui subissent une chirurgie de ré-excision après la procédure de tumorectomie primaire entre les deux groupes. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement secondaire - Taux de réexcision
Délai: 1 an
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Comparer le pourcentage de marges positives (%) de l'échantillon principal (telles que détectées par microscopie postopératoire comme ayant un cancer à moins de 1 mm ou moins de la surface encrée) et documenter lesquelles de ces marges positives ont été traitées par réexcision peropératoire ou l'absence d'autres tissus à réexciser (par exemple, en minant la peau ou en atteignant le fascia pectoral).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 735CLD Rev.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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