Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků magnetické rezonance ClearCoast™ PMS

20. srpna 2024 aktualizováno: Clear Cut Medical Ltd.

ClearCoast™ Magnetická rezonance Outcome Postmarketing Surveillance Study

Studie Post Marketing Surveillance (PMS). Do prospektivní nerandomizované kontrolované studie v jediném centru bude zařazeno až 93 pacientek podstupujících prs zachovávající operaci a odpovídající počet pacientek v minulosti, které podstoupily BCS, bude sloužit jako historická kontrolní skupina, což odpovídá poměru 1:1. Všichni pacienti ve studii a pacienti v historické kontrolní skupině budou muset splňovat kritéria způsobilosti pro studii.

BCS bude prováděno s rutinní standardní péčí (SOC), včetně intraoperačních metod používaných ke zlepšení hodnocení rozpětí. Kromě procesu SOC bude v systému ClearCoast™ naskenován hlavní vzorek od pacientů, kteří byli shledáni vhodnými. Chirurg využije informace ze snímků ClearCoast ve svém hodnocení hodnocení okrajů, které zahrnuje difúzi na povrchu konkrétního aspektu (což naznačuje nepravidelnou tkáň na povrchu vzorku), a rozhodne, zda vyřízne další tkáň. Rozhodovací proces včetně interpretace MR snímků a chirurgických rozhodnutí bude hodnocen a dokumentován. Po proceduře bude provedeno rutinní histopatologické vyšetření spolu s optickými a parametrickými mapami ClearCoast.

Tato studie je kontrolovaným designem, ve kterém subjekty, které dříve podstoupily BCS stejnými chirurgy, poslouží jako historická kontrolní skupina, porovnávající následující koncové body:

  • Míra kompletní chirurgické reexcize
  • Celkový objem excidované prsní tkáně

Kontrolní skupina studie se skládá z historických údajů od pacientů, kteří dříve podstoupili BCS, v rámci chirurgické praxe SOC na stejném místě, praktikujících chirurgů a kritérií vhodných pro studii. To umožňuje snížit variabilitu a zaujatost mezi skupinami.

Operátor zařízení vyškolený společností ClearCut Medical bude zařízení obsluhovat po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Western General Hospital , Breast Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z žen ve věku 18 let a/nebo více, u kterých je diagnostikován invazivní a/nebo in situ karcinom prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy histologicky diagnostikované s invazivním a/nebo in situ karcinomem prsu, podstupující primární lumpektomii (parciální mastektomii)
  2. Věk ≥18

  3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

    Kritéria vyloučení:

  4. Předchozí chirurgický zákrok na stejném prsu během 12 měsíců před datem operace
  5. Opakované operace rakoviny prsu
  6. Neoadjuvantní chemoterapie a/nebo neoadjuvantní hormonální terapie
  7. Předchozí radiační terapie u operovaného prsu
  8. Těhotenství
  9. Laktace
  10. Pacientka má v operovaném prsu subglandulární prsní implantáty
  11. umírající pacient a/nebo pacient s komorbiditami, podle uvážení hlavního zkoušejícího

  12. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která by mohla ovlivnit sběr validních dat v rámci této studie.

    Intraoperační:

  13. Vzorek procházející patologickým hodnocením vzorku (např. zmrazeným řezem, otiskovou cytologií nebo hrubým hodnocením řezem), což vede k deformaci tvaru vzorku/vlastností tkáně (např. konzervace formalínem)
  14. Rozměr vzorku je větší než objem nádoby na tkáň (200 ccm)
  15. Nemožnost definovat barvu/orientaci stran a/nebo okraj okraje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Odebraný vzorek (jako součást BCS) je naskenován systémem ClearCoast MR.
Přístroj: ClearCoast MR systém
Odebraný vzorek je naskenován pomocí systému ClearCoast MR.
Historická skupina
Historická data pacientů, kteří podstoupili BCS, za stejných kritérií vhodnosti a provedené stejnými chirurgy ve studii, čímž se minimalizovala meziskupinová a mezioperační variabilita a zkreslení, budou sloužit jako kontrolní skupina pro srovnání míry kompletní resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ClearCoast™ Úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců

úspěch systému ClearCoast™ indikující abnormální okraje vzorku prsní tkáně během operace.

Tento cílový bod porovnává podíl pacientů, kteří podstoupí reexcizní operaci po primární lumpektomii mezi těmito dvěma skupinami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek – míra reexcize
Časové okno: 1 rok
Porovnání procenta pozitivních okrajů (%) hlavního vzorku (jak bylo zjištěno pooperačním mikroskopicky jako rakovina do 1 mm nebo méně od nabarveného povrchu) a zdokumentování, které z těchto pozitivních okrajů byly vyřešeny intraoperační reexcizí nebo nepřítomnost další tkáně, která má být znovu vyříznuta (např. podkopání kůže nebo dosažení fascie pectoralis).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Cut Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 735CLD Rev.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ClearCoast MR systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit