ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome PMS -tutkimus
ClearCoast™ magneettiresonanssin tulos Markkinoinnin jälkeisen seurantatutkimuksen
Post Marketing Surveillance (PMS) -tutkimus. Enintään 93 potilasta, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus, otetaan mukaan prospektiiviseen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, ja vastaava määrä historiallisia potilaita, joille tehtiin BCS, toimii historiallisena kontrolliryhmänä suhteella 1:1. Kaikkien tutkimuspotilaiden ja historialliseen kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden on täytettävä tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
BCS suoritetaan rutiininomaisen hoidon (SOC) mukaisesti, mukaan lukien leikkauksen sisäiset menetelmät marginaaliarvioinnin parantamiseksi. SOC-prosessin lisäksi päänäyte kelvollisilta potilailta skannataan ClearCoast™-järjestelmässä. Kirurgi käyttää ClearCoast-kuvien tietoja marginaaliarviointissaan, joka sisältää diffuusion tietyn osan pinnalla (epäsäännöllinen kudos näytteen pinnalla), ja päättää, leikataanko lisäkudosta pois. Päätöksentekoprosessi, mukaan lukien MR-kuvien tulkinta ja kirurgiset päätökset, arvioidaan ja dokumentoidaan. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rutiini histopatologinen tutkimus, johon liitetään optiset ja parametriset ClearCoast-kartat.
Tämä tutkimus on kontrolloitu malli, jossa koehenkilöt, joille samat kirurgit ovat aiemmin tehneet BCS:n, toimivat historiallisena kontrolliryhmänä, jossa verrataan seuraavia päätepisteitä:
- Täydellinen kirurginen uudelleenleikkausnopeus
- Poistetun rintakudoksen kokonaistilavuus
Tutkimuksen kontrolliryhmä koostuu historiallisista tiedoista potilailta, joille on aiemmin tehty BCS, saman paikan SOC-kirurgiassa, harjoittavista kirurgeista ja tutkimuskelpoisista kriteereistä. Tämä mahdollistaa ryhmien välisen vaihtelun ja harhan vähentämisen.
ClearCut Medicalin kouluttama laitekäyttäjä käyttää laitetta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital , Breast Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti diagnosoitu invasiivinen ja/tai in situ rintasyöpä, joille tehdään primaarinen lumpektomia (osittainen rinnanpoisto)
- Ikä ≥18
Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus samassa rinnassa 12 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää
- Toistuva rintasyövän leikkaus
- Neoadjuvantti kemoterapia ja/tai neoadjuvantti hormonihoito
- Aikaisempi sädehoito leikatussa rinnassa
- Raskaus
- Imetys
- Potilaalla on leikatussa rinnassa subglandulaariset rintaimplantit
- kuoleva potilas ja/tai potilas, jolla on muita sairauksia, päätutkijan harkinnan mukaan
Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen pätevien tietojen keräämiseen.
Leikkauksensisäinen:
- Näyte, jolle tehdään patologinen näytearviointi (esim. jäädytetyllä leikkeellä, painatussytologialla tai kokonaisarviointi leikkaamalla), mikä johtaa näytteen muodon/kudoksen ominaisuuksien muodonmuutokseen (esim. Formaliinisäilytys)
- Näytteen koko on suurempi kuin kudossäiliön tilavuus (200 cc)
- Kyvyttömyys määrittää kuvasuhteen väriä/suuntaa ja/tai marginaalin reunaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Poistettu näyte (osana BCS:tä) skannataan ClearCoast MR -järjestelmällä.
|
Poistettu näyte skannataan ClearCoast MR -järjestelmällä.
|
|
Historiallinen ryhmä
Historialliset tiedot potilaista, joille on suoritettu BCS, samojen kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja jotka ovat suorittaneet samat tutkimuskirurgit, minimoiden siten ryhmien välisen ja kirurgien välisen vaihtelun ja harhan, toimivat kontrolliryhmänä täydellisen resektiosuhteen vertailussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ClearCoast™ onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ClearCoast™-järjestelmän menestys osoittaa rintakudosnäytteen epänormaalit marginaalit leikkauksen aikana. Tämä päätepiste vertaa niiden potilaiden osuutta, joille tehdään uudelleen leikkausleikkaus ensisijaisen lumpektomiatoimenpiteen jälkeen, näiden kahden ryhmän välillä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos - uudelleenleikkausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamalla päänäytteen positiivisten marginaalien prosenttiosuutta (%) (leikkauksen jälkeisellä mikroskoopilla havaittuina, että sillä on syöpä enintään 1 mm:n sisällä mustepinnasta) ja dokumentoi, mitkä näistä positiivisista marginaaleista on korjattu leikkauksen sisäisellä uudelleenleikkauksella tai uudelleen leikattavan lisäkudoksen puuttuminen (esim. ihon heikentyminen tai rintakehän saavuttaminen).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 735CLD Rev.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .