ClearCoast™ 磁共振结果 PMS 研究

上市后监督 (PMS) 研究。 前瞻性、单中心、非随机对照研究将纳入多达93名接受保乳手术的患者，相应数量的接受过保乳手术的历史患者将作为历史对照组，比例为1:1。 所有研究患者和历史对照组中的患者都需要符合研究资格标准。

BCS 将按照常规护理标准 (SOC) 进行，包括用于改善切缘评估的术中方法。 除了 SOC 流程外，符合条件的患者的主要标本将在 ClearCoast™ 系统中进行扫描。 外科医生将在其边缘评估评估中利用来自 ClearCoast 图像的信息，其中包括特定方面表面的扩散（表明标本表面的不规则组织），并决定是否切除额外的组织。 将评估和记录决策过程，包括 MR 图像解释和手术决策。 按照程序，常规组织病理学检查将伴随 ClearCoast 光学和参数图进行。

这项研究是一种对照设计，其中以前由同一外科医生接受过 BCS 的受试者将作为历史对照组，比较以下终点：

• 完全手术再切除率
• 切除的乳腺组织总体积

研究对照组由以前接受过 BCS 的患者的历史数据组成，在同一站点 SOC 手术实践、执业外科医生和研究合格标准下。 这允许减少组间变异性和偏差。

由 ClearCut Medical 培训的设备操作员将在整个研究过程中操作该设备。