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ClearCoast™ 자기 공명 결과 PMS 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Clear Cut Medical Ltd.

ClearCoast™ 자기 공명 결과 시판 후 감시 연구

시판 후 감시(PMS) 연구. 유방 보존 수술을 받는 최대 93명의 환자가 전향적, 단일 센터, 비무작위 통제 연구에 등록될 것이며 BCS를 받은 해당 수의 과거 환자가 1:1 비율을 차지하는 과거 대조군 역할을 할 것입니다. 모든 연구 환자 및 과거 대조군의 환자는 연구 적격성 기준을 충족해야 합니다.

BCS는 마진 평가를 개선하는 데 사용되는 수술 중 방법을 포함하여 일상적인 치료 표준(SOC)으로 수행됩니다. SOC 프로세스 외에도 자격이 있는 것으로 확인된 환자의 주요 표본이 ClearCoast™ 시스템에서 스캔됩니다. 외과의는 특정 면의 표면에서의 확산을 포함하는 마진 평가 평가에서 ClearCoast 이미지의 정보를 활용하고(표본 표면의 불규칙한 조직 제안) 추가 조직을 절제할지 여부를 결정합니다. MR 이미지 해석 및 수술 결정을 포함한 의사 결정 과정이 평가되고 문서화됩니다. 절차에 따라 ClearCoast 광학 및 파라메트릭 지도와 함께 일상적인 조직병리학 검사가 수행됩니다.

이 연구는 이전에 동일한 외과의사에 의해 BCS를 받은 피험자가 다음 종점을 비교하는 역사적 대조군 역할을 하는 제어 설계입니다.

  • 완전 수술 재 절제율
  • 총 절제된 유방 조직 부피

연구 대조군은 이전에 BCS를 받은 환자, 동일한 부위 SOC 외과 실습, 실습 외과의 및 연구 적격 기준에 따른 과거 데이터로 구성됩니다. 이를 통해 그룹 간 변동성과 편향을 줄일 수 있습니다.

ClearCut Medical에서 교육을 받은 장치 운영자가 연구 기간 동안 장치를 작동합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
  • 영국
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Western General Hospital , Breast Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 유방의 침윤성 및/또는 상피내 암종으로 진단된 18세 이상 여성으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 유방의 침윤성 및/또는 상피내 암종으로 조직학적 진단을 받고 1차 유방 절제술(부분 유방 절제술) 절차를 받는 여성
  2. 연령 ≥18

  3. 환자는 서면 동의서(ICF)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

    제외 기준:

  4. 수술일 전 12개월 이내에 같은 유방에 수술을 한 적이 있는 경우
  5. 재발성 유방암 수술
  6. 선행 화학요법 및/또는 선행 호르몬 요법
  7. 수술된 유방의 이전 방사선 요법
  8. 임신
  9. 젖 분비
  10. 환자는 수술된 유방에 유선하 유방 보형물을 가지고 있습니다.
  11. 임상시험책임자 재량에 따라 빈사 상태의 환자 및/또는 동반 질환이 있는 환자

  12. 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여.

    수술 중:

  13. 표본 모양/조직 특성의 변형(예: 포르말린 보존)
  14. 검체 치수가 조직 용기 부피(200cc)보다 큽니다.
  15. 측면 색상/방향 및/또는 여백 테두리를 정의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
제거된 표본(BCS의 일부)은 ClearCoast MR 시스템으로 스캔됩니다.
장치: 클리어코스트 MR 시스템
제거된 표본은 ClearCoast MR 시스템을 사용하여 스캔됩니다.
히스토리컬 그룹
동일한 적격성 기준에 따라 동일한 연구 외과의가 수행한 BCS를 받은 환자의 과거 데이터는 그룹 간 및 외과 의사 간 변동성과 편향을 최소화하여 완전 절제율 비교를 위한 대조군 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ClearCoast™ 성공률
기간: 6 개월

수술 중 유방 조직 표본의 비정상 마진을 나타내는 ClearCoast™ 시스템의 성공.

이 종점은 두 그룹 사이에서 일차 종괴절제술 후 재절제 수술을 받는 환자의 비율을 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 - 재절단율
기간: 일년
주요 표본의 양성 여백의 백분율(%) 비교(잉크 표면의 1mm 이하 내에 암이 있는 것으로 수술 후 현미경으로 감지됨) 및 이러한 양성 여백 중 어느 것이 수술 중 재절제로 해결되었는지 문서화 또는 재절제할 추가 조직의 부재(예: 피부 손상 또는 대흉근 근막 도달).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clear Cut Medical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 735CLD Rev.04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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