O estudo PMS de resultados de ressonância magnética ClearCoast™
Estudo de vigilância pós-comercialização do resultado da ressonância magnética ClearCoast™
Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS). Até 93 pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama serão incluídas em um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado e controlado, e um número correspondente de pacientes históricas submetidas a BCS servirá como grupo de controle histórico, respondendo por uma proporção de 1:1. Todos os pacientes do estudo e os pacientes do grupo de controle histórico deverão atender aos critérios de elegibilidade do estudo.
O BCS será realizado com o padrão de tratamento de rotina (SOC), incluindo métodos intraoperatórios usados para melhorar a avaliação da margem. Além do processo SOC, a amostra principal dos pacientes considerados elegíveis será escaneada no sistema ClearCoast™. O cirurgião utilizará as informações das imagens ClearCoast em sua avaliação de avaliação de margem, que inclui a difusão na superfície de um aspecto específico (sugerindo tecido irregular na superfície do espécime) e decidirá se deseja extirpar tecido adicional. O processo de tomada de decisão, incluindo a interpretação das imagens de RM e as decisões cirúrgicas, será avaliado e documentado. Após o procedimento, será realizado exame histopatológico de rotina acompanhado dos mapas óptico e paramétrico ClearCoast.
Este estudo é um projeto controlado, no qual indivíduos submetidos anteriormente a BCS pelos mesmos cirurgiões servirão como grupo de controle histórico, comparando os seguintes desfechos:
- Taxa de reexcisão cirúrgica completa
- Volume total de tecido mamário excisado
O grupo de controle do estudo é composto por dados históricos de pacientes previamente submetidos a BCS, no mesmo local de prática cirúrgica do SOC, cirurgiões praticantes e critérios elegíveis do estudo. Isso permite reduzir a variabilidade e o viés entre grupos.
Um operador de dispositivo treinado pela ClearCut Medical operará o dispositivo durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Western General Hospital , Breast Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico de carcinoma invasivo e/ou in situ da mama, submetidas ao procedimento de mastectomia primária (mastectomia parcial)
- Idade ≥18
O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico prévio na mesma mama nos 12 meses anteriores à data da cirurgia
- Cirurgia de câncer de mama recorrente
- Quimioterapia neoadjuvante e/ou terapia hormonal neoadjuvante
- Radioterapia prévia na mama operada
- Gravidez
- Lactação
- Paciente tem implantes mamários subglandulares na mama operada
- paciente moribundo e/ou paciente com comorbidades, a critério do investigador principal
Participar de qualquer outro estudo investigativo para medicamento ou dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo.
Intraoperatório:
- Amostra submetida a avaliação patológica da amostra (por exemplo, por seção congelada, citologia de impressão ou avaliação macroscópica por corte), resultando em deformação da forma da amostra/propriedades do tecido (por exemplo, Conservação de formalina)
- A dimensão da amostra é maior que o volume do recipiente de tecido (200cc)
- Incapacidade de definir a cor/orientação do aspecto e/ou borda da margem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
A amostra removida (como parte do BCS) é escaneada com o ClearCoast MR System.
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A amostra removida é escaneada usando o sistema ClearCoast MR.
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Grupo histórico
Dados históricos de pacientes submetidos a BCS, sob os mesmos critérios de elegibilidade e realizados pelos mesmos cirurgiões do estudo, minimizando assim a variabilidade e viés intergrupos e intercirurgiões, servirão como um grupo de controle para a comparação da taxa de ressecção completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso ClearCoast™
Prazo: 6 meses
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o sucesso do sistema ClearCoast™ indicando margens anormais de espécimes de tecido mamário no intraoperatório. Este endpoint compara a proporção de pacientes submetidos a uma cirurgia de reexcisão após o procedimento de mastectomia primária entre os dois grupos. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário - Taxa de reexcisão
Prazo: 1 ano
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Comparar a porcentagem de margens positivas (%) da amostra principal (conforme detectado microscopicamente no pós-operatório como tendo câncer dentro de 1 mm ou menos da superfície com tinta) e documentar quais dessas margens positivas foram tratadas por reexcisão intra-operatória ou a ausência de mais tecido a ser reexcisado (por exemplo, solapando a pele ou atingindo a fáscia peitoral).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 735CLD Rev.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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