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Lo studio PMS sugli esiti della risonanza magnetica ClearCoast™

20 agosto 2024 aggiornato da: Clear Cut Medical Ltd.

Lo studio di sorveglianza post-marketing sui risultati della risonanza magnetica ClearCoast™

Studio sulla sorveglianza post-marketing (PMS). Fino a 93 pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno saranno arruolate in uno studio prospettico, a centro singolo, controllato non randomizzato, e un numero corrispondente di pazienti storiche sottoposte a BCS fungerà da gruppo di controllo storico, con un rapporto 1:1. Tutti i pazienti dello studio e i pazienti nel gruppo di controllo storico dovranno soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio.

BCS verrà eseguito con lo standard di cura di routine (SOC), compresi i metodi intraoperatori utilizzati per migliorare la valutazione del margine. Oltre al processo SOC, il campione principale dei pazienti ritenuti idonei verrà scansionato nel sistema ClearCoast™. Il chirurgo utilizzerà le informazioni dalle immagini ClearCoast nella sua valutazione delle valutazioni dei margini che include la diffusione sulla superficie di un aspetto particolare (suggerendo tessuto irregolare sulla superficie del campione) e deciderà se asportare tessuto aggiuntivo. Il processo decisionale, inclusa l'interpretazione delle immagini RM e le decisioni chirurgiche, saranno valutati e documentati. Seguendo la procedura, verrà eseguito un esame istopatologico di routine accompagnato dalle mappe ottiche e parametriche di ClearCoast.

Questo studio è un disegno controllato, in cui i soggetti precedentemente sottoposti a BCS dagli stessi chirurghi fungeranno da gruppo di controllo storico, confrontando i seguenti endpoint:

  • Tasso di riescissione chirurgica completa
  • Volume totale del tessuto mammario asportato

Il gruppo di controllo dello studio è composto da dati storici di pazienti precedentemente sottoposti a BCS, sotto la stessa pratica chirurgica SOC del sito, chirurghi praticanti e criteri ammissibili allo studio. Ciò consente di ridurre la variabilità e la distorsione tra i gruppi.

Un operatore del dispositivo addestrato da ClearCut Medical utilizzerà il dispositivo durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Western General Hospital , Breast Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo e/o in situ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo e/o in situ, sottoposte a procedura di lumpectomia primaria (mastectomia parziale)
  2. Età ≥18

  3. Il paziente è disposto e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF)

    Criteri di esclusione:

  4. - Precedente intervento chirurgico nella stessa mammella entro 12 mesi prima della data dell'intervento
  5. Chirurgia ricorrente del cancro al seno
  6. Chemioterapia neoadiuvante e/o terapia ormonale neoadiuvante
  7. Precedente radioterapia nel seno operato
  8. Gravidanza
  9. Allattamento
  10. La paziente ha protesi mammarie sottoghiandolari nel seno operato
  11. paziente moribondo e/o paziente con comorbilità, a discrezione del ricercatore principale

  12. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio.

    Intraoperatorio:

  13. Campione sottoposto a valutazione patologica del campione (ad es. mediante sezione congelata, citologia dell'impronta o valutazione grossolana mediante sezionamento), con conseguente deformazione della forma del campione/proprietà del tessuto (ad es. Conservazione della formalina)
  14. La dimensione del campione è maggiore del volume del contenitore del tessuto (200 cc)
  15. Impossibilità di definire il colore/orientamento dell'aspetto e/o il bordo del margine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Il campione rimosso (come parte del BCS) viene scansionato con il ClearCoast MR System.
Dispositivo: Sistema RM ClearCoast
Il campione rimosso viene scansionato utilizzando il ClearCoast MR System.
Gruppo Storico
I dati storici dei pazienti sottoposti a BCS, secondo gli stessi criteri di ammissibilità ed eseguiti dagli stessi chirurghi dello studio, riducendo così al minimo la variabilità e il bias tra i gruppi e tra i chirurghi, serviranno come gruppo di controllo per il confronto del tasso di resezione completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ClearCoast™ Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi

il successo del sistema ClearCoast™ che indica i margini anomali del campione di tessuto mammario durante l'intervento.

Questo endpoint confronta la proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ri-escissione dopo la procedura di lumpectomia primaria tra i due gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario - Tasso di ri-escissione
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontando la percentuale di margini positivi (%) del campione principale (rilevato al microscopio post-operatorio come avente cancro entro 1 mm o meno dalla superficie inchiostrata) e documentando quali di questi margini positivi sono stati trattati dalla ri-asportazione intraoperatoria o l'assenza di ulteriore tessuto da asportare nuovamente (ad esempio, sottominando la pelle o raggiungendo la fascia pettorale).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 735CLD Rev.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sistema RM ClearCoast

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