Wynik badania PMS metodą rezonansu magnetycznego ClearCoast™
Wyniki badania ClearCoast™ Resonance Magnetic po wprowadzeniu do obrotu
Badanie nadzoru postmarketingowego (PMS). Maksymalnie 93 pacjentki poddane operacji oszczędzającej pierś zostaną włączone do prospektywnego, jednoośrodkowego, nierandomizowanego badania kontrolowanego, a odpowiednia liczba pacjentek poddanych BCS w przeszłości posłuży jako historyczna grupa kontrolna, co stanowi stosunek 1:1. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu oraz pacjenci z historycznej grupy kontrolnej będą musieli spełnić kryteria kwalifikacji do badania.
BCS zostanie przeprowadzony zgodnie z rutynowym standardem opieki (SOC), w tym metodami śródoperacyjnymi stosowanymi w celu poprawy oceny marginesu. Oprócz procesu SOC główna próbka pobrana od pacjentów uznanych za kwalifikujących się zostanie zeskanowana w systemie ClearCoast™. Chirurg wykorzysta informacje z obrazów ClearCoast w swojej ocenie marginesów, która obejmuje dyfuzję na powierzchni w określonym aspekcie (sugerując nieregularną tkankę na powierzchni próbki) i zdecyduje, czy wyciąć dodatkową tkankę. Proces decyzyjny, w tym interpretacja obrazów MR i decyzje chirurgiczne, zostaną ocenione i udokumentowane. Po zabiegu zostanie przeprowadzone rutynowe badanie histopatologiczne wraz z mapami optycznymi i parametrycznymi ClearCoast.
To badanie jest kontrolowanym projektem, w którym osoby, które wcześniej przeszły BCS przez tych samych chirurgów, będą służyć jako historyczna grupa kontrolna, porównując następujące punkty końcowe:
- Całkowity wskaźnik ponownego wycięcia chirurgicznego
- Całkowita objętość wyciętej tkanki piersi
Badanie Grupa kontrolna składa się z danych historycznych dotyczących pacjentów poddanych wcześniej BCS, w ramach tej samej praktyki chirurgicznej SOC w tym samym ośrodku, praktykujących chirurgów i kryteriów kwalifikujących do badania. Pozwala to na zmniejszenie zmienności międzygrupowej i błędu systematycznego.
Operator urządzenia przeszkolony przez ClearCut Medical będzie obsługiwał urządzenie przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital , Breast Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z histologicznie rozpoznanym rakiem piersi inwazyjnym i/lub in situ, poddawane zabiegowi pierwotnej lumpektomii (częściowej mastektomii)
- Wiek ≥18 lat
Pacjent jest chętny i zdolny do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg chirurgiczny tej samej piersi w ciągu 12 miesięcy przed datą operacji
- Nawracająca operacja raka piersi
- Chemioterapia neoadiuwantowa i/lub hormonoterapia neoadiuwantowa
- Przebyta radioterapia w operowanej piersi
- Ciąża
- Laktacja
- Pacjentka ma podgruczołowe implanty piersiowe w operowanej piersi
- konający i/lub pacjent z chorobami współistniejącymi, według uznania głównego badacza
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania.
śródoperacyjne:
- Próbka poddawana ocenie materiału patologicznego (np. przez skrawki zamrożone, cytologię odciskową lub ocenę zgrubną przez cięcie), co prowadzi do deformacji kształtu próbki/właściwości tkanki (np. konserwacja formaliny)
- Rozmiar próbki jest większy niż objętość pojemnika na tkanki (200 cm3)
- Brak możliwości zdefiniowania koloru/orientacji proporcji i/lub obramowania marginesu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Usunięta próbka (w ramach BCS) jest skanowana za pomocą systemu ClearCoast MR.
|
Usunięta próbka jest skanowana za pomocą systemu ClearCoast MR.
|
|
Grupa historyczna
Historyczne dane pacjentów poddanych BCS, na podstawie tych samych kryteriów kwalifikacyjnych i wykonanych przez tych samych chirurgów uczestniczących w badaniu, minimalizując w ten sposób zmienność i błąd między grupami oraz między chirurgami, posłużą jako grupa kontrolna do porównania odsetka całkowitych resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu ClearCoast™
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sukces systemu ClearCoast™ wskazującego śródoperacyjnie nieprawidłowe marginesy próbek tkanki piersi. Ten punkt końcowy porównuje odsetek pacjentów, którzy przechodzą operację ponownego wycięcia po pierwotnym zabiegu lumpektomii między dwiema grupami. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny — wskaźnik ponownego wycięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie odsetka dodatnich marginesów (%) próbki głównej (wykrytej pooperacyjnie pod mikroskopem jako mającej raka w odległości do 1 mm od pokrytej tuszem powierzchni) i udokumentowanie, które z tych dodatnich marginesów zostały usunięte przez śródoperacyjne ponowne wycięcie lub brak dalszej tkanki do ponownego wycięcia (np. podkopanie skóry lub dotarcie do powięzi piersiowej).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 735CLD Rev.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .