糞便免疫化学検査陽性後の大腸内視鏡検査に対する患者の恐怖を軽減するためのビデオ介入
2024年5月28日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
セーフティネット ヘルスケア システムにおける大腸内視鏡検査の恐怖を軽減するためのパイロット ビデオ介入
この臨床試験では、糞便免疫化学検査 (FIT) 陽性後の結腸内視鏡検査に対する患者の恐怖を軽減するために、教育ビデオ介入とビデオ介入なしの通常のケアを比較しています。
異常な FIT 結果の後にフォローアップの大腸内視鏡検査を行わないことは、フォローアップの大腸内視鏡検査を完了する場合と比較して、他の合併症の中でも特に大腸がん死亡率、進行期の大腸がんのリスクの増加と関連しています。
教育ビデオは、ビデオ介入のない通常のケアと比較して、患者の恐怖を軽減し、知識、自己効力感、および大腸内視鏡検査を完了する意思を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM 1: 患者は、異常な FIT 結果の重要性、フォローアップの大腸内視鏡検査が完了していない場合の意味についての教育ビデオを視聴し、大腸内視鏡検査を完了するための手順を実演します。
ARM 2: 患者は通常のケアを受け、教育ビデオは見ません。
研究の完了後、異常な FIT 結果から 12 か月間、患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～75歳
- 提携しているセーフティネット医療システムで、割り当てられたプライマリケア提供者を持っている
- 2019年から2022年の間に請求可能なプライマリケアの出会いがある
- 1年以内に大腸内視鏡検査を受けずに大腸がん（CRC）スクリーニングのFIT結果が異常である
- 最初のビデオは英語で利用できるため、英語でのコミュニケーション能力
除外基準:
- 45歳未満または75歳以上の成人
- ワシントン大学 (UW) の他の医療施設で治療を受ける患者 (非セーフティネット患者)
- 2019年から2022年の間にプライマリケアに遭遇していない個人
- 第一言語が英語でない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（教育用ビデオ）
患者は、異常な FIT 結果の重要性、フォローアップの大腸内視鏡検査が完了していない場合の意味についての教育ビデオを視聴し、大腸内視鏡検査を完了するための手順を実演します。
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補助研究
教育ビデオを見る
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アクティブコンパレータ：アーム2（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受け、教育ビデオは見ません。
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補助研究
通常のケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の発生によって測定される実現可能性
時間枠：異常な便免疫化学検査 (FIT) の結果から最大 12 か月後
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実現可能性は、パイロット研究に同意して完了する招待された参加者の割合として募集によって測定されます。
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異常な便免疫化学検査 (FIT) の結果から最大 12 か月後
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実現可能性: 目標登録に到達するために必要な連絡先の数
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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実現可能性は、目標登録に到達するために必要な連絡先の数として、募集によって測定されます。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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実現可能性: 採用に至るまでの時間
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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実現可能性は、目標登録に到達するのに必要な時間として募集によって測定されます。
募集目標に到達するまでの時間は日数で測定され、中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して説明されます。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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調査によって評価されたビデオ介入の受容性
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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介入アームの患者は、4項目の測定である介入測定の受容性（AIM）を使用して介入の受容性を評価するために、介入後の調査を完了します。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1、完全に同意しない、5、完全に同意する) で評価されます。
平均スコアを計算して、平均 AIM スコアを生成します。スコアが高いほど、許容レベルが高いことを示します。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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大腸内視鏡検査に関連する恐怖の発生率
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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介入群の患者は、大腸内視鏡検査の恐怖に関する質問を含む介入前後の調査に回答します。
通常のケアの患者は、同じ測定値に関するベースライン調査を完了します。
恐怖は、大腸内視鏡検査スケールに対するマンネの 6 項目の恐怖を使用して評価されます。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (1、まったく怖くない、5、非常に怖い) で評価されます。
平均スコアは、参加者ごとの平均的な恐怖を生成するために計算され、スコアが高いほど恐怖のレベルが高いことを示します。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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大腸内視鏡検査に関する知識
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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介入群の患者は、結腸がんスクリーニングに関する知識に関する質問を含む、介入前後の調査に回答します。
通常のケアの患者は、同じ測定値に関するベースライン調査を完了します。
知識は、8 つの有効な質問を使用して測定されます。
不正解は 0 点、正解は 1 点となります。
スコアが高いほど、知識レベルが高いことを示します。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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大腸内視鏡検査に関する自己効力感
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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介入群の患者は、大腸内視鏡検査に関連する自己効力感に関する質問を含む介入前後の調査に回答します。
通常のケアの患者は、同じ測定値に関するベースライン調査を完了します。
自己効力感は、炎症性腸疾患患者の大腸内視鏡検査の完了に 8 項目の自己効力感尺度を採用することによって評価され、応答は 5 点尺度で記録されます。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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大腸内視鏡検査を完了する意図
時間枠：異常なFIT結果から最大12か月後
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介入アームの患者は、大腸内視鏡検査を完了する意図についての質問を含む、介入前および介入後の調査を完了します。
通常のケアの患者は、同じ測定値に関するベースライン調査を完了します。
意図は、5 つのオプションを使用して名目上の尺度で検証済みの 1 つの質問を使用して測定されます。
回答は、肯定的な意図 (必ず行う、行う) または不確実な意図 (わからない、行わない、絶対に行わない) に二分されます。
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異常なFIT結果から最大12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した大腸内視鏡検査の発生率
時間枠：無作為化後 6 か月の時点で
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電子健康記録（EHR）のレビューを通じて、研究者は無作為化の6か月後に大腸内視鏡検査の完了率を決定し、予備的な有効性を評価します。
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無作為化後 6 か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Issaka, MD, MAS、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。