Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videointervence ke snížení strachu pacientů z kolonoskopie po pozitivním fekálním imunochemickém testu

27. listopadu 2023 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní videointervence ke snížení strachu z kolonoskopie ve zdravotnickém systému Safety-Net

Tato klinická studie porovnává edukační video intervenci s běžnou péčí bez video intervence při snižování strachu pacientů z kolonoskopického postupu po obdržení pozitivního fekálního imunochemického testu (FIT). Absence kontrolní kolonoskopie po abnormálním výsledku FIT je spojena se zvýšeným rizikem mortality na kolorektální karcinom, kolorektální karcinom v pokročilém stadiu, mimo jiné komplikace, ve srovnání s dokončením kontrolní kolonoskopie. Vzdělávací video může snížit strach pacienta a zvýšit znalosti, vlastní účinnost a záměr dokončit kolonoskopii ve srovnání s běžnou péčí bez videointervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti sledují vzdělávací video o důležitosti abnormálních výsledků FIT, důsledcích, pokud následná kolonoskopie není dokončena, a demonstrují kroky k dokončení kolonoskopie.

ARM 2: Pacienti dostávají obvyklou péči a nesledují vzdělávací video.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců po jejich abnormálním výsledku FIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Issaka, MD, MAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-75
  • Mít přiděleného poskytovatele primární péče v našem partnerském zdravotním systému záchranné sítě
  • V období 2019–2022 si proveďte zpoplatněné setkání s primární péčí
  • Mít abnormální výsledek FIT pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) bez kolonoskopie do 1 roku
  • Schopnost komunikovat v angličtině díky počátečním videím, která jsou k dispozici v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí < 45 let nebo > 75 let
  • Pacienti, kteří dostávají péči na jiných lékařských pracovištích University of Washington (UW) (pacienti mimo bezpečnostní síť)
  • Jednotlivci bez primární péče se setkávají v letech 2019–2022
  • Jednotlivci, jejichž primárním jazykem není angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (naučné video)
Pacienti sledují vzdělávací video o důležitosti abnormálních výsledků FIT, důsledcích, pokud následná kolonoskopie není dokončena, a demonstrují kroky k dokončení kolonoskopie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Mediální intervence
Podívejte se na vzdělávací video
Aktivní komparátor: Rameno 2 (obvyklá péče)
Pacienti dostávají běžnou péči a nesledují edukační video.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku fekálního imunochemického testu (FIT).
Proveditelnost bude měřena náborem jako podíl pozvaných účastníků, kteří souhlasí a dokončí pilotní studii.
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku fekálního imunochemického testu (FIT).
Proveditelnost: počet kontaktů potřebných k dosažení cílové registrace
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Proveditelnost bude měřena náborem jako počtem kontaktů potřebných k dosažení cílového počtu přihlášených.
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Proveditelnost: čas dosáhnout náboru
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Proveditelnost bude měřena náborem jako doba potřebná k dosažení cílového počtu přihlášených. Doba do dosažení náborového cíle bude měřena ve dnech a popsána pomocí mediánů a interkvartilního rozsahu (IQR).
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Přijatelnost videointervence posouzena průzkumem
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Pacienti v intervenčním rameni vyplní pointervenční průzkum, aby posoudili přijatelnost intervence pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), což je 4-položkové opatření. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1, zcela nesouhlasím; 5, zcela souhlasím). Průměrné skóre bude vypočítáno pro vytvoření průměrného skóre AIM, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň přijatelnosti.
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Výskyt strachu související s kolonoskopií
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Pacienti s intervenční paží absolvují před a po intervenci průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se strachu z kolonoskopie. Pacienti s obvyklou péčí dokončí základní průzkum o stejných opatřeních. Strach bude hodnocen pomocí Manneovy 6-položkové škály strachu z kolonoskopie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1, vůbec se nebojím; 5, extrémně se bojím). Průměrné skóre bude vypočítáno tak, aby generovalo průměrný strach na účastníka, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu.
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Znalosti o kolonoskopii
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Pacienti s intervenčním ramenem vyplní před- a pointervenční průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se znalostí o screeningu rakoviny tlustého střeva. Pacienti s obvyklou péčí dokončí základní průzkum o stejných opatřeních. Znalosti budou měřeny pomocí 8 ověřených otázek. Nesprávné odpovědi budou hodnoceny 0 a správné odpovědi 1. Vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň znalostí.
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Vlastní účinnost související s kolonoskopií
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Pacienti s intervenční paží vyplní před a po intervenci průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se vlastní účinnosti související s kolonoskopií. Pacienti s obvyklou péčí dokončí základní průzkum o stejných opatřeních. Vlastní účinnost bude hodnocena přijetím 8bodové škály vlastní účinnosti pro dokončení kolonoskopie u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními a reakce budou zaznamenány na 5bodové škále. Vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Záměr dokončit kolonoskopii
Časové okno: Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT
Pacienti s intervenční paží vyplní před a po intervenci průzkum, který bude zahrnovat otázky o záměru dokončit kolonoskopii. Pacienti s obvyklou péčí dokončí základní průzkum o stejných opatřeních. Záměr bude měřen pomocí jedné ověřené otázky na nominální škále s 5 možnostmi. Odpovědi budou dichotomizovány na souhlasný záměr (určitě udělám, udělám) nebo nejistý záměr (nevím, neudělám a rozhodně neudělám).
Až 12 měsíců po abnormálním výsledku FIT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence dokončených kolonoskopií
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Prostřednictvím přezkoumání elektronických zdravotních záznamů (EHR) vyšetřovatelé určí míru dokončené kolonoskopie 6 měsíců po randomizaci, aby zhodnotili předběžnou účinnost.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit