Une intervention vidéo pour diminuer la peur des patients de la coloscopie après un test immunochimique fécal positif
28 mai 2024 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Une intervention vidéo pilote pour réduire la peur de la coloscopie dans un système de soins de santé Safety-Net
Cet essai clinique compare une intervention vidéo éducative aux soins habituels sans intervention vidéo pour réduire la peur du patient d'une procédure de coloscopie après avoir reçu un test immunochimique fécal (FIT) positif.
L'absence de coloscopie de suivi après un résultat anormal au FIT est associée à un risque accru de mortalité par cancer colorectal, de cancer colorectal à un stade avancé, entre autres complications, par rapport à l'achèvement d'une coloscopie de suivi.
Une vidéo éducative peut réduire la peur du patient et accroître les connaissances, l'auto-efficacité et l'intention de réaliser une coloscopie par rapport aux soins habituels sans intervention vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM 1 : Les patients regardent une vidéo éducative sur l'importance des résultats anormaux de FIT, les implications si la coloscopie de suivi n'est pas terminée, et démontrent les étapes pour terminer une coloscopie.
ARM 2 : Les patients reçoivent les soins habituels et ne regardent pas la vidéo éducative.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois après leur résultat FIT anormal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 45-75 ans
- Avoir un fournisseur de soins primaires désigné dans notre système de santé partenaire du filet de sécurité
- Avoir une consultation de soins primaires facturable entre 2019 et 2022
- Avoir un résultat FIT anormal pour le dépistage du cancer colorectal (CCR) sans coloscopie dans un délai d'un an
- Capacité à communiquer en anglais grâce aux premières vidéos disponibles en anglais
Critère d'exclusion:
- Adultes < 45 ans ou > 75 ans
- Patients qui reçoivent des soins dans d'autres sites de médecine de l'Université de Washington (UW) (patients ne bénéficiant pas d'un filet de sécurité)
- Personnes sans contact avec les soins primaires entre 2019 et 2022
- Les personnes dont la langue principale n'est pas l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (vidéo éducative)
Les patients regardent une vidéo éducative sur l'importance des résultats anormaux de FIT, les implications si la coloscopie de suivi n'est pas terminée et démontrent les étapes pour terminer une coloscopie.
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Etudes annexes
Regarder une vidéo éducative
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Comparateur actif: Bras 2 (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels et ne regardent pas la vidéo éducative.
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Etudes annexes
Recevoir les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité telle que mesurée par l'accumulation de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat anormal du test immunochimique fécal (FIT)
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La faisabilité sera mesurée par le recrutement comme la proportion de participants invités qui consentent et terminent l'étude pilote.
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Jusqu'à 12 mois après un résultat anormal du test immunochimique fécal (FIT)
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Faisabilité : nombre de contacts nécessaires pour atteindre l'objectif d'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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La faisabilité sera mesurée par le recrutement comme le nombre de contacts nécessaires pour atteindre l'objectif d'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Faisabilité : temps nécessaire pour parvenir au recrutement
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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La faisabilité sera mesurée par le recrutement comme le temps nécessaire pour atteindre l'objectif d'inscription.
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif de recrutement sera mesuré en jours et décrit à l'aide de médianes et d'un intervalle interquartile (IQR).
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Acceptabilité de l'intervention vidéo évaluée par une enquête
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Les patients du bras d'intervention rempliront une enquête post-intervention pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), une mesure en 4 points.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = complètement en désaccord ; 5 = complètement d'accord).
Les scores moyens seront calculés pour générer un score AIM moyen, où des scores plus élevés indiqueront des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Incidence de la peur liée à la coloscopie
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Les patients du groupe d'intervention répondront à un sondage avant et après l'intervention qui comprendra des questions sur la peur de la coloscopie.
Les patients recevant des soins habituels rempliront une enquête de base sur les mêmes mesures.
La peur sera évaluée à l'aide de l'échelle de peur de la coloscopie en 6 points de Manne.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1, pas du tout craintif ; 5, extrêmement craintif).
Les scores moyens seront calculés pour générer une peur moyenne par participant, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de peur plus élevés.
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Connaissances sur la coloscopie
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Les patients du groupe d'intervention rempliront un sondage avant et après l'intervention qui comprendra des questions sur les connaissances en matière de dépistage du cancer du côlon.
Les patients recevant des soins habituels rempliront une enquête de base sur les mêmes mesures.
Les connaissances seront mesurées à l'aide de 8 questions validées.
Les réponses incorrectes seront notées 0 et les réponses correctes notées 1.
Des scores plus élevés indiqueront des niveaux de connaissances plus élevés.
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Auto-efficacité liée à la coloscopie
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Les patients du groupe d'intervention rempliront une enquête pré- et post-intervention qui comprendra des questions sur l'auto-efficacité liée à une coloscopie.
Les patients recevant des soins habituels rempliront une enquête de base sur les mêmes mesures.
L'auto-efficacité sera évaluée en adoptant une échelle d'auto-efficacité en 8 points pour l'achèvement de la coloscopie chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et les réponses seront enregistrées sur une échelle en 5 points.
Des scores plus élevés indiqueront des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Intention de terminer une coloscopie
Délai: Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Les patients du groupe d'intervention rempliront un sondage avant et après l'intervention qui comprendra des questions sur l'intention de passer une coloscopie.
Les patients recevant des soins habituels rempliront une enquête de base sur les mêmes mesures.
L'intention sera mesurée à l'aide d'une seule question validée sur une échelle nominale à 5 options.
Les réponses seront dichotomisées en intention affirmative (fera certainement l'affaire, fera l'affaire) ou intention incertaine (ne sais pas, ne fera pas et ne fera certainement pas l'affaire).
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Jusqu'à 12 mois après un résultat FIT anormal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des coloscopies terminées
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Grâce à l'examen des dossiers de santé électroniques (DSE), les enquêteurs détermineront les taux de coloscopie terminée 6 mois après la randomisation pour évaluer l'efficacité préliminaire.
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À 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .