Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоинтервенция для снижения страха пациентов перед колоноскопией после положительного иммунохимического теста кала

28 мая 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Пилотное видеоинтервенционное вмешательство для уменьшения страха перед колоноскопией в системе здравоохранения Safety-Net

В этом клиническом испытании сравнивается образовательное видео-вмешательство с обычным лечением без видео-вмешательства в снижении страха пациентов перед процедурой колоноскопии после получения положительного фекального иммунохимического теста (FIT). Отсутствие последующей колоноскопии после аномального результата FIT связано с повышенным риском смертности от колоректального рака, колоректального рака на поздних стадиях, среди других осложнений, по сравнению с завершением последующей колоноскопии. Образовательное видео может уменьшить страх пациента и повысить уровень знаний, самоэффективности и намерения пройти колоноскопию по сравнению с обычным уходом без видео вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты смотрят обучающее видео о важности аномальных результатов FIT, последствиях, если последующая колоноскопия не завершена, и демонстрируют шаги для завершения колоноскопии.

ARM 2: Пациенты получают обычный уход и не смотрят обучающее видео.

После завершения исследования пациенты наблюдались в течение 12 месяцев после получения аномального результата FIT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-75 лет
  • Иметь назначенного поставщика первичной медико-санитарной помощи в нашей партнерской системе социальной защиты
  • Иметь оплачиваемый прием первичной медико-санитарной помощи в период с 2019 по 2022 год.
  • Иметь ненормальный результат FIT для скрининга колоректального рака (CRC) без колоноскопии в течение 1 года
  • Возможность общаться на английском языке благодаря тому, что начальные видеоролики доступны на английском языке.

Критерий исключения:

  • Взрослые < 45 лет или > 75 лет
  • Пациенты, получающие помощь в других медицинских учреждениях Вашингтонского университета (UW) (пациенты, не входящие в сеть социальной защиты)
  • Лица, не обращавшиеся за первичной медико-санитарной помощью в период с 2019 по 2022 год.
  • Лица, чей основной язык не английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (обучающее видео)
Пациенты смотрят обучающее видео о важности аномальных результатов FIT, последствиях, если последующая колоноскопия не завершена, и демонстрируют шаги для завершения колоноскопии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Вмешательство СМИ
Посмотрите обучающее видео
Активный компаратор: Рука 2 (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход и не смотрят обучающее видео.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством исследований
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата иммунохимического анализа кала (FIT)
Осуществимость будет измеряться набором участников как доля приглашенных участников, которые дали согласие и завершили пилотное исследование.
До 12 месяцев после аномального результата иммунохимического анализа кала (FIT)
Осуществимость: количество контактов, необходимых для достижения целевого охвата
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Осуществимость будет измеряться набором в качестве количества контактов, необходимых для достижения целевого набора.
До 12 месяцев после аномального результата FIT
Осуществимость: время до набора персонала
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Осуществимость будет измеряться наймом как временем, необходимым для достижения целевого набора. Время достижения цели пополнения будет измеряться в днях и описываться с использованием медианы и межквартильного диапазона (IQR).
До 12 месяцев после аномального результата FIT
Приемлемость видеоинтервенции, оцененная в ходе опроса
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Пациенты группы вмешательства заполнят анкету после вмешательства, чтобы оценить приемлемость вмешательства с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM), состоящего из 4 пунктов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — полностью не согласен; 5 — полностью согласен). Средние баллы будут рассчитаны для получения среднего балла AIM, где более высокие баллы будут указывать на более высокие уровни приемлемости.
До 12 месяцев после аномального результата FIT
Частота возникновения страха перед колоноскопией
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Пациенты группы вмешательства заполнят анкету до и после вмешательства, в которую будут включены вопросы о страхе перед колоноскопией. Пациенты, получающие обычный уход, заполнят базовый опрос по тем же показателям. Страх будет оцениваться с использованием шкалы страха перед колоноскопией Манна, состоящей из 6 пунктов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не страшно; 5 — очень страшно). Средние баллы будут рассчитаны для получения среднего страха на участника, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха.
До 12 месяцев после аномального результата FIT
Знание о колоноскопии
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Пациенты группы вмешательства заполнят анкету до и после вмешательства, в которую будут включены вопросы о знаниях о скрининге рака толстой кишки. Пациенты, получающие обычный уход, заполнят базовый опрос по тем же показателям. Знания будут измеряться с помощью 8 утвержденных вопросов. Неправильные ответы оцениваются как 0, а правильные ответы оцениваются как 1. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
До 12 месяцев после аномального результата FIT
Самоэффективность, связанная с колоноскопией
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Пациенты группы вмешательства будут проходить опрос до и после вмешательства, который будет включать вопросы о самоэффективности, связанной с колоноскопией. Пациенты, получающие обычный уход, заполнят базовый опрос по тем же показателям. Самоэффективность будет оцениваться по шкале самоэффективности из 8 пунктов для завершения колоноскопии у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, а ответы будут регистрироваться по 5-балльной шкале. Более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень самоэффективности.
До 12 месяцев после аномального результата FIT
Намерение пройти колоноскопию
Временное ограничение: До 12 месяцев после аномального результата FIT
Пациенты группы вмешательства заполнят опрос до и после вмешательства, который будет включать вопросы о намерении пройти колоноскопию. Пациенты, получающие обычный уход, заполнят базовый опрос по тем же показателям. Намерение будет измеряться с помощью одного проверенного вопроса по номинальной шкале с 5 вариантами ответа. Ответы будут разделены на утвердительные намерения (определенно сделаю, сделаю) или неопределенные намерения (не знаю, не сделаю и определенно не сделаю).
До 12 месяцев после аномального результата FIT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершенных колоноскопий
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
Путем анализа электронных медицинских карт (EHR) исследователи определят показатели завершенной колоноскопии через 6 месяцев после рандомизации, чтобы оценить предварительную эффективность.
Через 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

American College of Gastroenterology

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться