Uma intervenção de vídeo para diminuir o medo do paciente de colonoscopia após um teste imunoquímico fecal positivo
28 de maio de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Uma intervenção piloto de vídeo para diminuir o medo da colonoscopia em um sistema de saúde seguro
Este ensaio clínico compara uma intervenção educacional com vídeo versus o cuidado usual de nenhuma intervenção com vídeo para diminuir o medo do paciente de um procedimento de colonoscopia após receber um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo.
A falta de uma colonoscopia de acompanhamento após um resultado FIT anormal está associada a um risco aumentado de mortalidade por câncer colorretal, câncer colorretal em estágio avançado, entre outras complicações, em comparação com a conclusão de uma colonoscopia de acompanhamento.
Um vídeo educacional pode reduzir o medo do paciente e aumentar o conhecimento, a autoeficácia e a intenção de concluir uma colonoscopia em comparação com o cuidado usual sem intervenção de vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM 1: Os pacientes assistem a um vídeo educacional sobre a importância dos resultados anormais do FIT, as implicações se a colonoscopia de acompanhamento não for concluída e demonstram as etapas para concluir uma colonoscopia.
ARM 2: Os pacientes recebem cuidados habituais e não assistem ao vídeo educativo.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses após o resultado FIT anormal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75
- Tenha um prestador de cuidados primários designado em nosso sistema de saúde de rede de segurança em parceria
- Ter um encontro de cuidados primários faturável entre 2019-2022
- Ter um resultado FIT anormal para triagem de câncer colorretal (CRC) sem colonoscopia dentro de 1 ano
- Capacidade de se comunicar em inglês devido aos vídeos iniciais estarem disponíveis em inglês
Critério de exclusão:
- Adultos < 45 anos ou > 75 anos
- Pacientes que recebem atendimento em outros locais de medicina da Universidade de Washington (UW) (pacientes sem rede de segurança)
- Indivíduos sem atendimento primário entre 2019-2022
- Indivíduos cujo idioma principal não é o inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (vídeo educativo)
Os pacientes assistem a um vídeo educacional sobre a importância dos resultados anormais do FIT, as implicações se a colonoscopia de acompanhamento não for concluída e demonstram as etapas para concluir uma colonoscopia.
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Estudos auxiliares
Assista a um vídeo educativo
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Comparador Ativo: Braço 2 (cuidados habituais)
Os pacientes recebem os cuidados habituais e não assistem ao vídeo educativo.
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Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo acréscimo do estudo
Prazo: Até 12 meses após resultado anormal do teste imunoquímico fecal (FIT)
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A viabilidade será medida pelo recrutamento como a proporção de participantes convidados que consentem e completam o estudo piloto.
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Até 12 meses após resultado anormal do teste imunoquímico fecal (FIT)
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Viabilidade: número de contatos necessários para atingir a meta de inscrição
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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A viabilidade será medida pelo recrutamento como o número de contatos necessários para atingir a meta de inscrição.
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Viabilidade: tempo para chegar ao recrutamento
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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A viabilidade será medida pelo recrutamento como o tempo necessário para atingir a meta de inscrição.
O tempo para atingir a meta de recrutamento será medido em dias e descrito por meio de medianas e intervalo interquartil (IQR).
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Aceitabilidade da videointervenção avaliada por uma pesquisa
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Os pacientes do braço de intervenção preencherão uma pesquisa pós-intervenção para avaliar a aceitabilidade da intervenção usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma medida de 4 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1, discordo totalmente; 5, concordo totalmente).
As pontuações médias serão calculadas para gerar uma pontuação AIM média, em que pontuações mais altas indicarão níveis mais altos de aceitabilidade.
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Incidência de medo relacionado à colonoscopia
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Os pacientes do braço de intervenção preencherão uma pesquisa pré e pós-intervenção que incluirá perguntas sobre o medo da colonoscopia.
Os pacientes de cuidados habituais completarão uma pesquisa inicial sobre as mesmas medidas.
O medo será avaliado usando a escala de medo da colonoscopia de 6 itens de Manne.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1, nada medroso; 5, extremamente medroso).
As pontuações médias serão calculadas para gerar medo médio por participante, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de medo.
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Conhecimento sobre colonoscopia
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Os pacientes do braço de intervenção preencherão uma pesquisa pré e pós-intervenção que incluirá perguntas sobre o conhecimento sobre o rastreamento do câncer de cólon.
Os pacientes de cuidados habituais completarão uma pesquisa inicial sobre as mesmas medidas.
O conhecimento será medido usando 8 perguntas validadas.
Respostas incorretas serão pontuadas como 0 e respostas corretas pontuadas como 1.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento.
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Autoeficácia relacionada à colonoscopia
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Os pacientes do braço de intervenção preencherão uma pesquisa pré e pós-intervenção que incluirá perguntas sobre a autoeficácia relacionada a uma colonoscopia.
Os pacientes de cuidados habituais completarão uma pesquisa inicial sobre as mesmas medidas.
A autoeficácia será avaliada adotando uma escala de autoeficácia de 8 itens para conclusão da colonoscopia em pacientes com doenças inflamatórias intestinais e as respostas serão registradas em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia.
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Intenção de completar uma colonoscopia
Prazo: Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Os pacientes do braço de intervenção preencherão uma pesquisa pré e pós-intervenção que incluirá perguntas sobre a intenção de concluir uma colonoscopia.
Os pacientes de cuidados habituais completarão uma pesquisa inicial sobre as mesmas medidas.
A intenção será medida usando uma única pergunta validada em uma escala nominal com 5 opções.
As respostas serão dicotomizadas em intenção afirmativa (com certeza farei, farei) ou intenção incerta (não sei, não farei e definitivamente não farei).
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Até 12 meses após o resultado FIT anormal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de colonoscopias completas
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Por meio da revisão dos registros eletrônicos de saúde (EHR), os investigadores determinarão as taxas de colonoscopia concluída 6 meses após a randomização para avaliar a eficácia preliminar.
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Aos 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .