Videointerventio potilaiden kolonoskopian pelon vähentämiseksi positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilottivideointerventio kolonoskopian pelon vähentämiseksi Safety-Net-terveydenhuoltojärjestelmässä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan opetusvideointerventiota verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman videointerventiota. Potilaiden kolonoskopiatoimenpiteen pelko vähenee positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) jälkeen.
Jälkikolonoskopian puuttuminen epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen liittyy lisääntyneeseen kolorektaalisyövän kuolleisuuden, pitkälle edenneen paksusuolensyövän ja muiden komplikaatioiden riskiin verrattuna seurantakolonoskopian valmistumiseen.
Opetusvideo voi vähentää potilaan pelkoa ja lisätä tietämystä, omatehokkuutta ja aikomusta suorittaa kolonoskopia tavanomaiseen hoitoon ilman videointerventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM 1: Potilaat katsovat opetusvideon epänormaalien FIT-tulosten tärkeydestä, seurauksista, joita ei ole suoritettu loppuun, ja osoittavat kolonoskopian suorittamisen vaiheet.
ARM 2: Potilaat saavat tavallista hoitoa eivätkä katso opetusvideota.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75
- Sinulla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja kumppanuuden turvaverkkoterveysjärjestelmässämme
- Pidä laskutettava perusterveydenhuollon tapaaminen vuosina 2019-2022
- Poikkeava FIT-tulos kolorektaalisyövän (CRC) seulonnassa ilman kolonoskopiaa 1 vuoden sisällä
- Kyky kommunikoida englanniksi, koska alkuperäiset videot ovat saatavilla englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset < 45-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat hoitoa muissa Washingtonin yliopiston (UW) lääketieteellisissä paikoissa (muut kuin turvaverkkopotilaat)
- Henkilöt, joilla ei ole perusterveydenhuollon kohtaamista vuosina 2019-2022
- Henkilöt, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (opetusvideo)
Potilaat katsovat opetusvideon epänormaalien FIT-tulosten tärkeydestä, seurauksista, joita ei ole suoritettu loppuun, ja osoittavat kolonoskopian suorittamisen vaiheet.
|
Apututkimukset
Katso opetusvideo
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa eivätkä katso opetusvideota.
|
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus tutkimuskertymällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tulos
|
Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnilla kutsuttujen osallistujien osuudella, jotka suostuvat ja suorittavat pilottitutkimuksen.
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tulos
|
|
Toteutettavuus: tarvittavien kontaktien määrä tavoiteilmoittautumisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnilla tavoiteilmoittautumisen saavuttamiseksi tarvittavien kontaktien lukumääränä.
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: aika päästä rekrytointiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnilla aikana, joka tarvitaan tavoiteilmoittautumisen saavuttamiseen.
Rekrytointitavoitteen saavuttamiseen kulunut aika mitataan päivinä ja kuvataan mediaanilla ja interkvartiilialueella (IQR).
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
|
Videointervention hyväksyttävyys arvioitu kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Interventiohaaran potilaat suorittavat intervention jälkeisen kyselyn arvioidakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä käyttämällä interventiomittausta (Acceptability of Intervention Measure, AIM), joka on neljän kohdan mitta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä; 5, täysin samaa mieltä).
Keskimääräiset pisteet lasketaan keskimääräisen AIM-pistemäärän luomiseksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
|
Kolonoskopiaan liittyvän pelon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Interventiovarren potilaat suorittavat interventiota edeltävän ja jälkeisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä kolonoskopian pelosta.
Tavanomaiset potilaat suorittavat perustutkimuksen samoista toimenpiteistä.
Pelkoa arvioidaan Mannen 6-osaisen kolonoskopian pelkoasteikon avulla.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1, ei ollenkaan peloissaan; 5, erittäin peloissaan).
Keskimääräiset pisteet lasketaan synnyttämään keskimääräistä pelkoa osallistujaa kohti, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelkoa.
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
|
Tietoa kolonoskopiasta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Interventioryhmän potilaat suorittavat interventiota edeltävän ja jälkeisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä paksusuolen syövän seulonnasta.
Tavanomaiset potilaat suorittavat perustutkimuksen samoista toimenpiteistä.
Tietoa mitataan 8 validoidulla kysymyksellä.
Väärät vastaukset arvostetaan 0 ja oikeat vastaukset 1.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä.
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
|
Kolonoskopiaan liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Interventiohaaran potilaat suorittavat interventiota edeltävän ja jälkeisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä kolonoskopiaan liittyvistä itsetehokkuudesta.
Tavanomaiset potilaat suorittavat perustutkimuksen samoista toimenpiteistä.
Itsetehokkuutta arvioidaan ottamalla käyttöön 8 kohdan itsetehokkuusasteikko kolonoskopian loppuun saattamiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, ja vasteet kirjataan 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
|
Tarkoitus suorittaa kolonoskopia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Interventiohaaran potilaat suorittavat interventiota edeltävän ja jälkeisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä kolonoskopian aikomuksesta suorittaa loppuun.
Tavanomaiset potilaat suorittavat perustutkimuksen samoista toimenpiteistä.
Tarkoitus mitataan yhdellä validoidulla kysymyksellä nimellisasteikolla, jossa on 5 vaihtoehtoa.
Vastaukset jaetaan kahtiajakaisesti myöntäväksi aikomukseksi (ehkä varmasti, tekee) tai epävarmaksi aikomukseksi (en tiedä, en tee, ja ehdottomasti ei tee).
|
Jopa 12 kuukautta epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden kolonoskopioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sähköisten terveyskertomusten (EHR) tarkastelun avulla tutkijat määrittävät loppuun suoritettujen kolonoskopian määrät 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioidakseen alustavan tehon.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .