양성 대변 면역 화학 검사 후 대장 내시경 검사에 대한 환자의 두려움을 줄이기 위한 비디오 개입
2024년 5월 28일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
Safety-Net 의료 시스템에서 대장내시경에 대한 두려움을 줄이기 위한 파일럿 비디오 개입
이 임상 시험은 양성 대변 면역화학 검사(FIT)를 받은 후 대장내시경 절차에 대한 환자의 두려움을 줄이는 데 있어 교육 비디오 개입과 비디오 개입이 없는 일반적인 치료를 비교합니다.
비정상 FIT 결과 이후 후속 대장내시경 검사를 하지 않는 것은 후속 대장내시경 검사 완료에 비해 다른 합병증 중에서도 대장암 사망률, 진행성 대장암 위험 증가와 관련이 있습니다.
교육용 비디오는 비디오 개입이 없는 일반적인 치료에 비해 환자의 두려움을 줄이고 지식, 자기효능감 및 결장경 검사 완료 의도를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 비정상적인 FIT 결과의 중요성, 추적 대장내시경 검사가 완료되지 않은 경우의 의미에 대한 교육 비디오를 시청하고 대장내시경 검사를 완료하는 단계를 시연합니다.
ARM 2: 환자는 일반적인 치료를 받고 교육 비디오를 시청하지 않습니다.
연구 완료 후 환자는 비정상 FIT 결과 후 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-75세
- 제휴 안전망 건강 시스템에 지정된 주치의가 있습니다.
- 2019-2022년 사이에 청구 가능한 1차 진료를 받으십시오.
- 1년 이내에 대장내시경 검사 없이 대장암(CRC) 선별 검사에 대해 비정상적인 FIT 결과가 있는 경우
- 영어로 제공되는 초기 비디오로 인해 영어로 의사 소통하는 능력
제외 기준:
- 성인 < 45세 또는 > 75세
- 다른 UW(University of Washington) 의료 사이트에서 치료를 받는 환자(비안전망 환자)
- 2019-2022년 사이에 1차 진료를 받지 않은 개인
- 모국어가 영어가 아닌 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1(교육용 동영상)
환자는 비정상적인 FIT 결과의 중요성, 후속 대장 내시경 검사가 완료되지 않은 경우의 의미에 대한 교육 비디오를 시청하고 대장 내시경 검사를 완료하는 단계를 시연합니다.
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보조 연구
교육용 비디오 보기
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활성 비교기: 팔 2(평소 손질)
환자는 일반적인 치료를 받으며 교육 비디오를 시청하지 않습니다.
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보조 연구
평소 진료를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 발생으로 측정한 타당성
기간: 비정상 분변 면역화학 검사(FIT) 결과 후 최대 12개월
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타당성은 파일럿 연구에 동의하고 완료한 초대된 참가자의 비율로 모집을 통해 측정됩니다.
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비정상 분변 면역화학 검사(FIT) 결과 후 최대 12개월
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타당성: 목표 등록에 도달하는 데 필요한 연락처 수
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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타당성은 목표 등록에 도달하는 데 필요한 연락처 수로 채용에 의해 측정됩니다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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타당성: 채용에 도달하는 시간
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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타당성은 목표 등록에 도달하는 데 필요한 시간으로 채용에 의해 측정됩니다.
모집 목표에 도달하는 시간은 일 단위로 측정되며 중앙값과 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 설명됩니다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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설문 조사로 평가된 비디오 중재의 수용 가능성
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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개입군 환자는 개입 후 설문 조사를 완료하여 4개 항목 척도인 AIM(Acceptability of Intervention Measure)을 사용하여 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도(1, 전적으로 동의하지 않음, 5, 전적으로 동의함)로 평가됩니다.
평균 점수는 평균 AIM 점수를 생성하기 위해 계산되며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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대장내시경과 관련된 두려움의 발생
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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개입군 환자는 대장내시경 검사에 대한 두려움에 대한 질문을 포함하는 개입 전후 설문조사를 완료합니다.
일반적인 치료 환자는 동일한 측정에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다.
두려움은 대장내시경 검사에 대한 Manne의 6개 항목 두려움 척도를 사용하여 평가됩니다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1은 전혀 두렵지 않음, 5는 매우 두렵음).
평균 점수는 참가자당 평균 공포를 생성하도록 계산되며 점수가 높을수록 공포 수준이 높음을 나타냅니다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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대장내시경에 대한 지식
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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개입군 환자는 결장암 검진에 대한 지식에 대한 질문을 포함하는 개입 전후 설문조사를 완료합니다.
일반적인 치료 환자는 동일한 측정에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다.
8개의 검증된 질문을 사용하여 지식을 측정합니다.
오답은 0점, 정답은 1점으로 처리됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 지식을 나타냅니다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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대장내시경 관련 자기효능감
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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개입군 환자는 대장내시경과 관련된 자기효능감에 대한 질문을 포함하는 개입 전후 설문조사를 완료하게 됩니다.
일반적인 치료 환자는 동일한 측정에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다.
자기효능감은 염증성 장질환 환자의 대장내시경 완료를 위한 8항목 자기효능감 척도를 채택하여 평가하고 반응은 5점 척도로 기록한다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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대장내시경을 완료하려는 의도
기간: 비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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개입군 환자는 대장내시경을 완료하려는 의도에 대한 질문을 포함하는 개입 전후 설문조사를 완료합니다.
일반적인 치료 환자는 동일한 측정에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다.
의도는 5가지 옵션이 있는 명목 척도에서 검증된 단일 질문을 사용하여 측정됩니다.
응답은 긍정적 의도(확실히 할 것이다, 할 것이다) 또는 불확실한 의도(모름, 하지 않을 것이다, 확실히 하지 않을 것이다)로 양분될 것이다.
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비정상적인 FIT 결과 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 대장 내시경 검사의 부각
기간: 무작위 배정 후 6개월에
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전자 건강 기록(EHR) 검토를 통해 조사관은 예비 효능을 평가하기 위해 무작위 배정 후 6개월 동안 완료한 대장 내시경 검사 비율을 결정할 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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