Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een video-interventie om de angst van patiënten voor colonoscopie te verminderen na een positieve fecale immunochemische test

27 november 2023 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een pilot-video-interventie om de angst voor colonoscopie te verminderen in een vangnet-gezondheidszorgsysteem

Deze klinische proef vergelijkt een educatieve video-interventie versus gebruikelijke zorg zonder video-interventie om de angst van de patiënt voor een colonoscopieprocedure te verminderen na ontvangst van een positieve fecale immunochemische test (FIT). Het ontbreken van een follow-up colonoscopie na een abnormaal FIT-resultaat wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op sterfte aan colorectale kanker, colorectale kanker in een gevorderd stadium, naast andere complicaties, in vergelijking met de voltooiing van een follow-up colonoscopie. Een educatieve video kan de angst van de patiënt verminderen en de kennis, zelfeffectiviteit en de intentie om een ​​colonoscopie te voltooien vergroten in vergelijking met de gebruikelijke zorg zonder video-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten bekijken een educatieve video over het belang van abnormale FIT-resultaten, de implicaties als een follow-upcolonoscopie niet wordt voltooid, en demonstreren de stappen om een ​​colonoscopie te voltooien.

ARM 2: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en kijken niet naar de educatieve video.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 12 maanden na hun abnormale FIT-resultaat gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Issaka, MD, MAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-75
  • Zorg voor een toegewezen eerstelijnszorgverlener in ons samenwerkende vangnetgezondheidssysteem
  • Een factureerbare eerstelijnszorg hebben tussen 2019-2022
  • Binnen 1 jaar een afwijkende FIT-uitslag hebben voor screening op darmkanker (CRC) zonder coloscopie
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren omdat de eerste video's in het Engels beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen < 45 jaar of > 75 jaar
  • Patiënten die zorg ontvangen op andere medische sites van de Universiteit van Washington (UW) (niet-vangnetpatiënten)
  • Individuen zonder eerstelijnszorg ontmoeten elkaar tussen 2019-2022
  • Personen van wie de primaire taal niet Engels is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (educatieve video)
Patiënten bekijken een educatieve video over het belang van abnormale FIT-resultaten, de implicaties als een vervolgcolonoscopie niet wordt voltooid, en demonstreren de stappen om een ​​colonoscopie te voltooien.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Media-interventie
Bekijk een educatieve video
Actieve vergelijker: Arm 2 (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en kijken niet naar de educatieve video.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan studieopbouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het resultaat van de abnormale fecale immunochemische test (FIT).
Haalbaarheid zal worden gemeten door rekrutering als het percentage uitgenodigde deelnemers dat instemt en de pilotstudie voltooit.
Tot 12 maanden na het resultaat van de abnormale fecale immunochemische test (FIT).
Haalbaarheid: aantal contacten dat nodig is om de doelinschrijving te bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van werving als het aantal contacten dat nodig is om de doelinschrijving te bereiken.
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Haalbaarheid: tijd om aanwerving te bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Haalbaarheid zal worden gemeten door werving als de tijd die nodig is om de doelinschrijving te bereiken. De tijd om het wervingsdoel te bereiken wordt gemeten in dagen en beschreven met behulp van medianen en interkwartielbereik (IQR).
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Aanvaardbaarheid van de video-interventie beoordeeld door middel van een enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Patiënten in de interventiearm vullen een post-interventie-enquête in om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een meting van 4 items. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1, helemaal niet mee eens; 5, helemaal mee eens). Gemiddelde scores worden berekend om een ​​gemiddelde AIM-score te genereren, waarbij hogere scores hogere niveaus van aanvaardbaarheid aangeven.
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Incidentie van angst gerelateerd aan colonoscopie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Patiënten in de interventiearm zullen een pre- en postinterventie-enquête invullen met vragen over angst voor colonoscopie. Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, vullen een basisonderzoek in over dezelfde maatregelen. Angst wordt beoordeeld met behulp van Manne's 6-item angst voor colonoscopie-schaal. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1, helemaal niet bang; 5, extreem bang). Gemiddelde scores worden berekend om gemiddelde angst per deelnemer te genereren, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst aangeven.
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Kennis over coloscopie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Patiënten in de interventiearm vullen een pre- en postinterventie-enquête in met vragen over kennis over screening op darmkanker. Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, vullen een basisonderzoek in over dezelfde maatregelen. Kennis wordt gemeten aan de hand van 8 gevalideerde vragen. Onjuiste antwoorden worden gescoord als 0 en juiste antwoorden worden gescoord als 1. Hogere scores duiden op hogere kennisniveaus.
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Zelfeffectiviteit gerelateerd aan colonoscopie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Patiënten in de interventiearm vullen een pre- en postinterventie-enquête in met vragen over zelfeffectiviteit met betrekking tot een colonoscopie. Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, vullen een basisonderzoek in over dezelfde maatregelen. Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door een zelfeffectiviteitsschaal van 8 items te gebruiken voor voltooiing van colonoscopie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en de reacties zullen worden geregistreerd op een 5-puntsschaal. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfredzaamheid.
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Intentie om een ​​colonoscopie te voltooien
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat
Patiënten in de interventiearm vullen een pre- en postinterventieonderzoek in met vragen over de intentie om een ​​colonoscopie uit te voeren. Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, vullen een basisonderzoek in over dezelfde maatregelen. De intentie wordt gemeten aan de hand van een enkele gevalideerde vraag op een nominale schaal met 5 opties. Antwoorden zullen worden gedichotomiseerd naar bevestigende intentie (zal zeker doen, zal doen) of onzekere intentie (weet niet, zal niet doen, en zal zeker niet doen).
Tot 12 maanden na abnormaal FIT-resultaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van voltooide colonoscopieën
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Door middel van beoordeling van de elektronische medische dossiers (EPD), zullen de onderzoekers 6 maanden na randomisatie het percentage voltooide colonoscopie bepalen om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

American College of Gastroenterology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren