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Un intervento video per ridurre la paura della colonscopia nei pazienti dopo un test immunochimico fecale positivo

28 maggio 2024 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Un intervento video pilota per ridurre la paura della colonscopia in un sistema sanitario Safety-Net

Questo studio clinico confronta un intervento video educativo rispetto alla cura abituale di nessun intervento video nel ridurre la paura del paziente di una procedura di colonscopia dopo aver ricevuto un test immunochimico fecale (FIT) positivo. La mancanza di una colonscopia di follow-up dopo un risultato FIT anormale è associata ad un aumentato rischio di mortalità per cancro del colon-retto, cancro del colon-retto in stadio avanzato, tra le altre complicazioni, rispetto al completamento di una colonscopia di follow-up. Un video educativo può ridurre la paura del paziente e aumentare la conoscenza, l'autoefficacia e l'intenzione di completare una colonscopia rispetto alla cura abituale di nessun intervento video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 1: i pazienti guardano un video educativo sull'importanza dei risultati FIT anormali, le implicazioni se la colonscopia di follow-up non viene completata e dimostrano i passaggi per completare una colonscopia.

BRACCIO 2: I pazienti ricevono le cure abituali e non guardano il video educativo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi dopo il loro risultato FIT anormale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75
  • Avere un fornitore di cure primarie assegnato nel nostro sistema sanitario di rete di sicurezza di partnership
  • Avere un incontro di assistenza primaria fatturabile tra il 2019-2022
  • Avere un risultato FIT anormale per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) senza una colonscopia entro 1 anno
  • Capacità di comunicare in inglese grazie ai video iniziali disponibili in inglese

Criteri di esclusione:

  • Adulti < 45 anni o > 75 anni
  • Pazienti che ricevono cure presso altri siti di medicina dell'Università di Washington (UW) (pazienti senza rete di sicurezza)
  • Individui senza un incontro di cure primarie tra il 2019-2022
  • Individui la cui lingua principale non è l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (video educativo)
I pazienti guardano un video educativo sull'importanza dei risultati FIT anormali, le implicazioni se la colonscopia di follow-up non viene completata e dimostrano i passaggi per completare una colonscopia.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento mediatico
Guarda un video educativo
Comparatore attivo: Braccio 2 (cura normale)
I pazienti ricevono le cure abituali e non guardano il video educativo.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla competenza dello studio
Lasso di tempo: Risultato del test immunochimico fecale (FIT) fino a 12 mesi dopo l'anomalia
La fattibilità sarà misurata dal reclutamento come percentuale di partecipanti invitati che acconsentono e completano lo studio pilota.
Risultato del test immunochimico fecale (FIT) fino a 12 mesi dopo l'anomalia
Fattibilità: numero di contatti necessari per raggiungere il target di iscrizione
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
La fattibilità sarà misurata dal reclutamento come numero di contatti necessari per raggiungere l'obiettivo di iscrizione.
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
Fattibilità: tempo per raggiungere l'assunzione
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
La fattibilità sarà misurata dal reclutamento come tempo necessario per raggiungere l'obiettivo di iscrizione. Il tempo per raggiungere l'obiettivo di reclutamento sarà misurato in giorni e descritto utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile (IQR).
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
Accettabilità dell'intervento video valutata da un sondaggio
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
I pazienti del braccio di intervento completeranno un sondaggio post-intervento per valutare l'accettabilità dell'intervento utilizzando l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), una misura a 4 elementi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1, completamente in disaccordo; 5, completamente d'accordo). I punteggi medi saranno calcolati per generare un punteggio AIM medio, dove i punteggi più alti indicheranno livelli più alti di accettabilità.
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
Incidenza della paura correlata alla colonscopia
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
I pazienti del braccio di intervento completeranno un sondaggio pre e post intervento che includerà domande sulla paura della colonscopia. I pazienti con cure abituali completeranno un sondaggio di base sulle stesse misure. La paura sarà valutata utilizzando la scala della paura della colonscopia a 6 voci di Manne. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1, per niente pauroso; 5, estremamente pauroso). I punteggi medi saranno calcolati per generare la paura media per partecipante, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di paura.
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
Conoscenza della colonscopia
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
I pazienti del braccio di intervento completeranno un sondaggio pre e post intervento che includerà domande sulla conoscenza dello screening del cancro del colon. I pazienti con cure abituali completeranno un sondaggio di base sulle stesse misure. La conoscenza sarà misurata utilizzando 8 domande convalidate. Le risposte errate saranno valutate come 0 e le risposte corrette come 1. Punteggi più alti indicheranno livelli di conoscenza più elevati.
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
Autoefficacia correlata alla colonscopia
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
I pazienti del braccio di intervento completeranno un sondaggio pre e post intervento che includerà domande sull'autoefficacia relative a una colonscopia. I pazienti con cure abituali completeranno un sondaggio di base sulle stesse misure. L'autoefficacia sarà valutata adottando una scala di autoefficacia a 8 elementi per il completamento della colonscopia in pazienti con malattie infiammatorie intestinali e le risposte saranno registrate su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicheranno livelli più alti di autoefficacia.
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
Intento a completare una colonscopia
Lasso di tempo: Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi
I pazienti del braccio di intervento completeranno un sondaggio pre e post intervento che includerà domande sull'intenzione di completare una colonscopia. I pazienti con cure abituali completeranno un sondaggio di base sulle stesse misure. L'intento sarà misurato utilizzando una singola domanda convalidata su una scala nominale con 5 opzioni. Le risposte saranno suddivise in intento affermativo (sicuramente lo farà, lo farà) o intento incerto (non lo so, non lo farà e sicuramente non lo farà).
Risultato FIT post-anomalo fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di colonscopie completate
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), i ricercatori determineranno i tassi di colonscopia completata 6 mesi dopo la randomizzazione per valutare l'efficacia preliminare.
A 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

American College of Gastroenterology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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