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Eine Video-Intervention zur Verringerung der Angst der Patienten vor einer Koloskopie nach einem positiven immunchemischen Stuhltest

28. Mai 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Pilot-Video-Intervention zur Verringerung der Angst vor der Koloskopie in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem

Diese klinische Studie vergleicht eine erzieherische Videointervention mit der üblichen Versorgung ohne Videointervention, um die Angst der Patienten vor einer Koloskopie nach Erhalt eines positiven immunchemischen Tests im Stuhl (FIT) zu verringern. Das Fehlen einer Nachsorgekoloskopie nach einem abnormalen FIT-Ergebnis ist mit einem erhöhten Risiko für Darmkrebssterblichkeit, Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium und anderen Komplikationen im Vergleich zur Durchführung einer Nachsorgekoloskopie verbunden. Ein Aufklärungsvideo kann die Angst des Patienten verringern und das Wissen, die Selbstwirksamkeit und die Absicht, eine Koloskopie durchzuführen, im Vergleich zur üblichen Versorgung ohne Videointervention steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten sehen sich ein Aufklärungsvideo über die Bedeutung abnormaler FIT-Ergebnisse und die Auswirkungen einer nicht abgeschlossenen Nachsorge-Koloskopie an und demonstrieren die Schritte zum Abschluss einer Koloskopie.

ARM 2: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung und sehen sich das Schulungsvideo nicht an.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach ihrem anormalen FIT-Ergebnis 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75
  • Haben Sie einen zugewiesenen Hausarzt in unserem Partner-Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem
  • Führen Sie zwischen 2019 und 2022 eine kostenpflichtige Grundversorgung durch
  • Haben Sie ein abnormales FIT-Ergebnis für die Darmkrebsvorsorge (CRC) ohne Koloskopie innerhalb von 1 Jahr
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, da anfängliche Videos auf Englisch verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene < 45 oder > 75 Jahre
  • Patienten, die an anderen medizinischen Standorten der University of Washington (UW) behandelt werden (Patienten ohne Sicherheitsnetz)
  • Personen ohne Primärversorgung zwischen 2019 und 2022
  • Personen, deren Hauptsprache nicht Englisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Lernvideo)
Die Patienten sehen sich ein Aufklärungsvideo über die Bedeutung abnormaler FIT-Ergebnisse und die Auswirkungen einer nicht abgeschlossenen Nachsorge-Koloskopie an und demonstrieren die Schritte zum Abschluss einer Koloskopie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Medienintervention
Sehen Sie sich ein Lehrvideo an
Aktiver Komparator: Arm 2 (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung und sehen sich das Schulungsvideo nicht an.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Studienrückstellung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem auffälligen Ergebnis des immunchemischen Stuhltests (FIT).
Die Durchführbarkeit wird durch Rekrutierung als Anteil der eingeladenen Teilnehmer gemessen, die der Pilotstudie zustimmen und diese abschließen.
Bis zu 12 Monate nach dem auffälligen Ergebnis des immunchemischen Stuhltests (FIT).
Durchführbarkeit: Anzahl der Kontakte, die erforderlich sind, um die Zielregistrierung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung als die Anzahl der Kontakte gemessen, die erforderlich sind, um die angestrebte Einschreibung zu erreichen.
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Durchführbarkeit: Zeit bis zur Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung als die Zeit gemessen, die erforderlich ist, um die angestrebte Einschreibung zu erreichen. Die Zeit bis zum Erreichen des Rekrutierungsziels wird in Tagen gemessen und anhand von Medianen und Interquartilsabstand (IQR) beschrieben.
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Akzeptanz der Videointervention durch eine Umfrage bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Patienten des Interventionsarms werden eine Post-Interventions-Umfrage ausfüllen, um die Akzeptanz der Intervention unter Verwendung der Acceptability of Intervention Measure (AIM), einer 4-Punkte-Messung, zu beurteilen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, stimme überhaupt nicht zu; 5, stimme voll und ganz zu). Durchschnittliche Punktzahlen werden berechnet, um eine durchschnittliche AIM-Punktzahl zu generieren, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Auftreten von Angst im Zusammenhang mit der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Patienten des Interventionsarms werden eine Umfrage vor und nach der Intervention ausfüllen, die Fragen zur Angst vor einer Koloskopie enthält. Patienten mit üblicher Pflege werden eine Ausgangsumfrage zu den gleichen Maßnahmen ausfüllen. Die Angst wird anhand der 6-Punkte-Skala „Angst vor der Koloskopie“ nach Manne erfasst. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, überhaupt nicht ängstlich; 5, extrem ängstlich) bewertet. Durchschnittliche Punktzahlen werden berechnet, um durchschnittliche Angst pro Teilnehmer zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Wissen über die Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Patienten des Interventionsarms werden eine Umfrage vor und nach der Intervention ausfüllen, die Fragen zum Wissen über Darmkrebsvorsorge beinhalten wird. Patienten mit üblicher Pflege werden eine Ausgangsumfrage zu den gleichen Maßnahmen ausfüllen. Das Wissen wird anhand von 8 validierten Fragen gemessen. Falsche Antworten werden mit 0 und richtige Antworten mit 1 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Wissensniveau hin.
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Patienten des Interventionsarms werden eine Umfrage vor und nach der Intervention ausfüllen, die Fragen zur Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit einer Koloskopie enthält. Patienten mit üblicher Pflege werden eine Ausgangsumfrage zu den gleichen Maßnahmen ausfüllen. Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer 8-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für den Abschluss der Koloskopie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen bewertet, und die Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Absicht, eine Darmspiegelung durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis
Patienten des Interventionsarms werden eine Umfrage vor und nach der Intervention ausfüllen, die Fragen zur Absicht enthält, eine Koloskopie durchzuführen. Patienten mit üblicher Pflege werden eine Ausgangsumfrage zu den gleichen Maßnahmen ausfüllen. Die Absicht wird anhand einer einzigen validierten Frage auf einer nominalen Skala mit 5 Optionen gemessen. Die Antworten werden dichotomisiert in positive Absicht (wird auf jeden Fall reichen, wird reichen) oder unsichere Absicht (weiß nicht, werde nicht genügen und wird definitiv nicht genügen).
Bis zu 12 Monate nach abnormalem FIT-Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz abgeschlossener Koloskopien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Durch Überprüfung der elektronischen Patientenakten (EHR) werden die Ermittler die Raten der abgeschlossenen Koloskopie 6 Monate nach der Randomisierung bestimmen, um die vorläufige Wirksamkeit zu beurteilen.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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