Una intervención de video para disminuir el miedo del paciente a la colonoscopia después de una prueba inmunoquímica fecal positiva
28 de mayo de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Una intervención de video piloto para disminuir el miedo a la colonoscopia en un sistema de atención médica de red de seguridad
Este ensayo clínico compara una intervención de video educativo versus la atención habitual de no intervención de video para disminuir el miedo del paciente a un procedimiento de colonoscopia después de recibir una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva.
La falta de una colonoscopia de seguimiento después de un resultado FIT anormal se asocia con un mayor riesgo de mortalidad por cáncer colorrectal, cáncer colorrectal en etapa avanzada, entre otras complicaciones, en comparación con la realización de una colonoscopia de seguimiento.
Un video educativo puede reducir el miedo del paciente y aumentar el conocimiento, la autoeficacia y la intención de completar una colonoscopia en comparación con la atención habitual de la intervención sin video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO 1: Los pacientes ven un video educativo sobre la importancia de los resultados anormales de FIT, las implicaciones si no se completa la colonoscopia de seguimiento y demuestran los pasos para completar una colonoscopia.
BRAZO 2: Los pacientes reciben atención habitual y no ven el video educativo.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 12 meses después de su resultado FIT anormal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75
- Tener un proveedor de atención primaria asignado en nuestro sistema de salud de red de seguridad asociado
- Tener un encuentro de atención primaria facturable entre 2019-2022
- Tener un resultado FIT anormal para la detección del cáncer colorrectal (CRC) sin una colonoscopia dentro de 1 año
- Capacidad para comunicarse en inglés debido a que los videos iniciales están disponibles en inglés
Criterio de exclusión:
- Adultos < 45 años o > 75 años
- Pacientes que reciben atención en otros sitios de medicina de la Universidad de Washington (UW) (pacientes que no pertenecen a la red de seguridad)
- Individuos sin un encuentro de atención primaria entre 2019-2022
- Individuos cuyo idioma principal no es el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (video educativo)
Los pacientes ven un video educativo sobre la importancia de los resultados anormales de FIT, las implicaciones si no se completa la colonoscopia de seguimiento y demuestran los pasos para completar una colonoscopia.
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Estudios complementarios
Ver un video educativo
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Comparador activo: Brazo 2 (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual y no ven el video educativo.
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Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la acumulación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado anormal de la prueba inmunoquímica fecal (FIT)
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La viabilidad se medirá mediante el reclutamiento como la proporción de participantes invitados que den su consentimiento y completen el estudio piloto.
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Hasta 12 meses después de un resultado anormal de la prueba inmunoquímica fecal (FIT)
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Viabilidad: número de contactos necesarios para alcanzar la inscripción objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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La viabilidad se medirá mediante el reclutamiento como el número de contactos necesarios para alcanzar la inscripción objetivo.
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Viabilidad: tiempo para llegar al reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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La factibilidad se medirá por el reclutamiento como el tiempo requerido para alcanzar la meta de inscripción.
El tiempo para alcanzar el objetivo de reclutamiento se medirá en días y se describirá mediante medianas y rango intercuartílico (RIC).
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Aceptabilidad de la videointervención evaluada mediante una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Los pacientes del grupo de intervención completarán una encuesta posterior a la intervención para evaluar la aceptabilidad de la intervención mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una medida de 4 elementos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1, completamente en desacuerdo; 5, completamente de acuerdo).
Los puntajes medios se calcularán para generar un puntaje AIM promedio, donde los puntajes más altos indicarán niveles más altos de aceptabilidad.
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Incidencia del miedo relacionado con la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Los pacientes del grupo de intervención completarán una encuesta previa y posterior a la intervención que incluirá preguntas sobre el miedo a la colonoscopia.
Los pacientes de atención habitual completarán una encuesta de referencia sobre las mismas medidas.
El miedo se evaluará utilizando la escala de miedo a la colonoscopia de 6 ítems de Manne.
Los ítems se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos (1, nada de miedo; 5, extremadamente miedo).
Las puntuaciones medias se calcularán para generar el miedo promedio por participante, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo.
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Conocimientos sobre colonoscopia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Los pacientes del grupo de intervención completarán una encuesta previa y posterior a la intervención que incluirá preguntas sobre el conocimiento sobre la detección del cáncer de colon.
Los pacientes de atención habitual completarán una encuesta de referencia sobre las mismas medidas.
El conocimiento se medirá mediante 8 preguntas validadas.
Las respuestas incorrectas se calificarán con 0 y las respuestas correctas con 1.
Las puntuaciones más altas indicarán niveles más altos de conocimiento.
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Autoeficacia relacionada con la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Los pacientes del brazo de intervención completarán una encuesta previa y posterior a la intervención que incluirá preguntas sobre la autoeficacia relacionada con una colonoscopia.
Los pacientes de atención habitual completarán una encuesta de referencia sobre las mismas medidas.
La autoeficacia se evaluará mediante la adopción de una escala de autoeficacia de 8 ítems para completar la colonoscopia en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino y las respuestas se registrarán en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indicarán niveles más altos de autoeficacia.
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Intención de completar una colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Los pacientes del brazo de intervención completarán una encuesta previa y posterior a la intervención que incluirá preguntas sobre la intención de completar una colonoscopia.
Los pacientes de atención habitual completarán una encuesta de referencia sobre las mismas medidas.
La intención se medirá utilizando una sola pregunta validada en una escala nominal con 5 opciones.
Las respuestas se dividirán en intención afirmativa (definitivamente lo haré, lo haré) o intención incierta (no sé, no lo haré y definitivamente no lo haré).
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Hasta 12 meses después de un resultado FIT anormal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de colonoscopias completadas
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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A través de la revisión de los registros de salud electrónicos (EHR), los investigadores determinarán las tasas de colonoscopia completa 6 meses después de la aleatorización para evaluar la eficacia preliminar.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .