En videointervensjon for å redusere pasientens frykt for koloskopi etter en positiv fekal immunkjemisk test
28. mai 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
En pilotvideointervensjon for å redusere frykten for koloskopi i et sikkerhetsnetthelsesystem
Denne kliniske studien sammenligner en pedagogisk videointervensjon versus vanlig omsorg for ingen videointervensjon for å redusere pasientens frykt for en koloskopi-prosedyre etter å ha mottatt en positiv fekal immunokjemisk test (FIT).
Mangelen på en oppfølgende koloskopi etter et unormalt FIT-resultat er assosiert med økt risiko for dødelighet av kolorektal kreft, avansert stadium av kolorektal kreft, blant andre komplikasjoner, sammenlignet med fullføring av en oppfølgingskoloskopi.
En pedagogisk video kan redusere pasientens frykt og øke kunnskapen, selveffektiviteten og hensikten om å fullføre en koloskopi sammenlignet med den vanlige omsorgen for ingen videointervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM 1: Pasienter ser en pedagogisk video om viktigheten av unormale FIT-resultater, implikasjonene hvis oppfølgingskoloskopi ikke fullføres, og demonstrerer trinnene for å fullføre en koloskopi.
ARM 2: Pasienter får vanlig behandling og ser ikke den pedagogiske videoen.
Etter at studien er fullført, følges pasientene i 12 måneder etter deres unormale FIT-resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-75
- Ha en tildelt primærhelsepersonell i vårt samarbeidende sikkerhetsnetthelsesystem
- Ha en fakturerbar primærhelsetjeneste mellom 2019-2022
- Ha et unormalt FIT-resultat for kolorektal kreft (CRC) screening uten koloskopi innen 1 år
- Evne til å kommunisere på engelsk på grunn av at de første videoene er tilgjengelige på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Voksne < 45 år eller > 75 år
- Pasienter som mottar omsorg ved andre medisinsteder ved University of Washington (UW) (pasienter uten sikkerhetsnett)
- Personer uten primærhelsetjeneste møter mellom 2019-2022
- Personer hvis hovedspråk ikke er engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (pedagogisk video)
Pasienter ser en pedagogisk video om viktigheten av unormale FIT-resultater, implikasjonene hvis oppfølgingskoloskopi ikke er fullført, og demonstrerer trinnene for å fullføre en koloskopi.
|
Hjelpestudier
Se en pedagogisk video
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig pleie og ser ikke den pedagogiske videoen.
|
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening
Tidsramme: Resultat på opptil 12 måneder etter unormal fekal immunokjemisk test (FIT).
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering som andelen inviterte deltakere som samtykker og fullfører pilotstudien.
|
Resultat på opptil 12 måneder etter unormal fekal immunokjemisk test (FIT).
|
|
Gjennomførbarhet: antall kontakter som trengs for å nå målregistrering
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering som antall kontakter som kreves for å nå målet påmelding.
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
|
Gjennomførbarhet: tid for å nå rekruttering
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering som tiden det tar å nå målet påmelding.
Tid for å nå rekrutteringsmålet vil bli målt i dager og beskrevet ved hjelp av medianer og interkvartilområde (IQR).
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
|
Akseptabiliteten av videointervensjonen vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Intervensjonsarmpasienter vil fullføre en post-intervensjonsundersøkelse for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen ved å bruke Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-elementmål.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig; 5, helt enig).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å generere en gjennomsnittlig AIM-poengsum, hvor høyere poengsum vil indikere høyere nivåer av aksept.
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
|
Forekomst av frykt relatert til koloskopi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Pasienter i intervensjonsarm vil fullføre en undersøkelse før og etter intervensjon som vil inkludere spørsmål om frykt for koloskopi.
Pasienter med vanlig omsorg vil gjennomføre en baseline-undersøkelse om de samme tiltakene.
Frykt vil bli vurdert ved hjelp av Mannes 6-elements frykt for koloskopi-skala.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1, ikke i det hele tatt redd; 5, ekstremt redd).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å generere gjennomsnittlig frykt per deltaker, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av frykt.
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
|
Kunnskap om koloskopi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Intervensjonsarmpasienter vil gjennomføre en pre- og post-intervensjonsundersøkelse som vil inkludere spørsmål om kunnskap om tykktarmskreftscreening.
Pasienter med vanlig omsorg vil gjennomføre en baseline-undersøkelse om de samme tiltakene.
Kunnskap vil bli målt ved hjelp av 8 validerte spørsmål.
Feil svar vil bli scoret som 0 og riktige svar scores som 1.
Høyere poengsum vil indikere høyere kunnskapsnivåer.
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
|
Self-efficacy relatert til koloskopi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Intervensjonsarmpasienter vil fullføre en pre- og post-intervensjonsundersøkelse som vil inkludere spørsmål om egeneffektivitet relatert til en koloskopi.
Pasienter med vanlig omsorg vil gjennomføre en baseline-undersøkelse om de samme tiltakene.
Self-efficacy vil bli vurdert ved å ta i bruk en 8-punkts self-efficacy-skala for fullføring av koloskopi hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer, og responser vil bli registrert på en 5-punkts skala.
Høyere score vil indikere høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
|
Hensikt å fullføre en koloskopi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Intervensjonsarmpasienter vil fullføre en undersøkelse før og etter intervensjon som vil inkludere spørsmål om intensjonen om å fullføre en koloskopi.
Pasienter med vanlig omsorg vil gjennomføre en baseline-undersøkelse om de samme tiltakene.
Hensikten vil bli målt ved å bruke et enkelt validert spørsmål på en nominell skala med 5 alternativer.
Svar vil bli dikotomisert til bekreftende hensikt (vil definitivt gjøre, vil gjøre) eller usikker intensjon (vet ikke, vil ikke gjøre, og vil definitivt ikke gjøre).
|
Opptil 12 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullførte koloskopier
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Gjennom gjennomgang av elektroniske helsejournaler (EPJ), vil etterforskerne bestemme frekvensen av fullført koloskopi 6 måneder etter randomisering for å vurdere foreløpig effekt.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .