En videointervention för att minska patientens rädsla för koloskopi efter ett positivt fekalt immunkemiskt test
28 maj 2024 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
En pilotvideointervention för att minska rädslan för koloskopi i ett säkerhetsnätssjukvårdssystem
Den här kliniska prövningen jämför en pedagogisk videointervention med vanlig vård utan videointervention för att minska patienternas rädsla för en koloskopiprocedur efter att ha fått ett positivt fekalt immunokemiskt test (FIT).
Avsaknaden av en uppföljande koloskopi efter ett onormalt FIT-resultat är associerat med en ökad risk för dödlighet i kolorektal cancer, avancerad kolorektal cancer, bland andra komplikationer, jämfört med slutförandet av en uppföljande koloskopi.
En utbildningsvideo kan minska patienternas rädsla och öka kunskapen, själveffektiviteten och avsikten att genomföra en koloskopi jämfört med den vanliga behandlingen av ingen videointervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM 1: Patienter tittar på en utbildningsvideo om vikten av onormala FIT-resultat, konsekvenserna om uppföljande koloskopi inte slutförs och visar stegen för att slutföra en koloskopi.
ARM 2: Patienter får vanlig vård och tittar inte på den pedagogiska videon.
Efter avslutad studie följs patienterna i 12 månader efter deras onormala FIT-resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-75
- Ha en tilldelad primärvårdsleverantör i vårt partnering-skyddsnätshälsosystem
- Ha en fakturerbar primärvårdsträff mellan 2019-2022
- Har ett onormalt FIT-resultat för screening av kolorektal cancer (CRC) utan koloskopi inom 1 år
- Förmåga att kommunicera på engelska på grund av att de första videorna är tillgängliga på engelska
Exklusions kriterier:
- Vuxna < 45 år eller > 75 år
- Patienter som får vård på andra medicinska platser vid University of Washington (UW) (patienter utan säkerhetsnät)
- Individer utan primärvård möter mellan 2019-2022
- Individer vars primära språk inte är engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (utbildningsvideo)
Patienter tittar på en utbildningsvideo om vikten av onormala FIT-resultat, konsekvenserna om uppföljningskoloskopi inte är klar och visar stegen för att slutföra en koloskopi.
|
Sidostudier
Se en pedagogisk video
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (vanlig skötsel)
Patienterna får vanlig vård och tittar inte på den pedagogiska videon.
|
Sidostudier
Få vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt som studieperiodisering
Tidsram: Resultat av upp till 12 månader efter onormalt fekalt immunokemiskt test (FIT).
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom rekrytering som andelen inbjudna deltagare som samtycker och genomför pilotstudien.
|
Resultat av upp till 12 månader efter onormalt fekalt immunokemiskt test (FIT).
|
|
Genomförbarhet: antal kontakter som behövs för att nå målregistreringen
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom rekrytering som antalet kontakter som krävs för att nå målregistreringen.
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
|
Genomförbarhet: dags att nå rekrytering
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom rekrytering som den tid som krävs för att nå målregistreringen.
Tiden för att nå rekryteringsmålet kommer att mätas i dagar och beskrivas med medianvärden och interkvartilintervall (IQR).
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
|
Acceptansen av videointerventionen bedömd av en undersökning
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i en enkät efter interventionen för att bedöma interventionens acceptans med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), ett mått med fyra punkter.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (1, håller helt med; 5, håller helt med).
Medelpoäng kommer att beräknas för att generera ett genomsnittligt AIM-poäng, där högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
|
Förekomst av rädsla relaterad till koloskopi
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i en undersökning före och efter intervention som kommer att innehålla frågor om rädsla för koloskopi.
Patienter med vanlig vård kommer att fylla i en baslinjeundersökning om samma åtgärder.
Rädsla kommer att bedömas med hjälp av Mannes rädsla för koloskopi med 6 punkter.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1, inte alls rädd; 5, extremt rädd).
Medelpoäng kommer att beräknas för att generera genomsnittlig rädsla per deltagare, med högre poäng som indikerar högre nivåer av rädsla.
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
|
Kunskap om koloskopi
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Patienter i interventionsarm kommer att fylla i en undersökning före och efter intervention som kommer att innehålla frågor om kunskap om screening av tjocktarmscancer.
Patienter med vanlig vård kommer att fylla i en baslinjeundersökning om samma åtgärder.
Kunskap kommer att mätas med hjälp av 8 validerade frågor.
Felaktiga svar får 0 och rätt svar får 1.
Högre poäng kommer att indikera högre kunskapsnivåer.
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
|
Self-efficacy relaterad till koloskopi
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Patienter i interventionsarm kommer att fylla i en undersökning före och efter intervention som kommer att innehålla frågor om själveffektivitet relaterade till en koloskopi.
Patienter med vanlig vård kommer att fylla i en baslinjeundersökning om samma åtgärder.
Self-efficacy kommer att bedömas genom att anta en 8-punkts self-efficacy-skala för komplettering av koloskopi hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar och svar kommer att registreras på en 5-gradig skala.
Högre poäng kommer att indikera högre nivåer av själveffektivitet.
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
|
Avsikt att genomföra en koloskopi
Tidsram: Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Patienter i interventionsarm kommer att fylla i en undersökning före och efter intervention som kommer att innehålla frågor om avsikten att genomföra en koloskopi.
Patienter med vanlig vård kommer att fylla i en baslinjeundersökning om samma åtgärder.
Avsikten kommer att mätas med en enda validerad fråga på en nominell skala med 5 alternativ.
Svar kommer att dikotomiseras till bekräftande avsikt (kommer definitivt att göra, kommer att göra) eller osäker avsikt (vet inte, kommer inte att göra, och kommer definitivt inte att göra).
|
Upp till 12 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avslutade koloskopier
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Genom granskning av de elektroniska hälsojournalerna (EHR) kommer utredarna att fastställa graden av genomförd koloskopi 6 månader efter randomisering för att bedöma preliminär effekt.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .